自净式传递窗确认方案.docVIP

PAGE 13 PAGE 3 方案名称：自净式传递窗2013年再确认方案方案编号： VP-P1012-01 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc9813 1.验证方案审批  PAGEREF _Toc9813 1  HYPERLINK \l _Toc28074 2.概述  PAGEREF _Toc28074 2  HYPERLINK \l _Toc22111 3.验证目的  PAGEREF _Toc22111 2  HYPERLINK \l _Toc277 4.验证范围  PAGEREF _Toc277 2  HYPERLINK \l _Toc12195 5.确认依据  PAGEREF _Toc12195 2  HYPERLINK \l _Toc16475 6.确认实施日期  PAGEREF _Toc16475 2  HYPERLINK \l _Toc32701 7.确认小组人员名单、职责分工  PAGEREF _Toc32701 3  HYPERLINK \l _Toc22760 8. 所用仪器仪表的确认  PAGEREF _Toc22760 4  HYPERLINK \l _Toc932 9.风险评估  PAGEREF _Toc932 4  HYPERLINK \l _Toc11308 10.确认内容  PAGEREF _Toc11308 7  HYPERLINK \l _Toc5648 10.1设备安装再确认  PAGEREF _Toc5648 7  HYPERLINK \l _Toc21725 10.2传递窗运行检查  PAGEREF _Toc21725 14  HYPERLINK \l _Toc28217 10.3传递窗性能确认  PAGEREF _Toc28217 20  HYPERLINK \l _Toc32582 11.确认结论与综合评价  PAGEREF _Toc32582 27  自净式传递窗2013年再确认方案 方案编号: VP-P1012-01 第  PAGE 5 页 共 15页 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 29 页 1.验证方案审批 1.1验证方案起草 起草部门姓名日期生产车间分析中心 1.2验证方案审核 审核部门姓名日期生产车间分析中心生产技术部质量管理部QA 1.3验证方案批准 批准人姓名日期质量管理部部长生产副总经理 2.概述 2.1文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。 2.2设备概述：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品等进行风淋自净，以确保进入D级区内的物料及物品符合要求。 2.3主要设备基础资料 传递窗编号使用部门安装位置N精干包Ⅰ过筛内包间N精干包Ⅰ干燥暂存间N精干包Ⅰ内包材暂存间N精干包Ⅰ外包脱包间N精干包Ⅰ混粉内包间N精干包Ⅰ废弃物间3.验证目的 检查并确认本设备的设计、制造、安装均符合设计要求，联锁装置正常工作，传递窗的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。 4.验证范围 本验证方案适用于自净式传递窗的设备确认。 5.确认依据 ◇《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2 原料药 ◇《药品GMP指南》 原料药 ◇《Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients》（ICH Q7A原料药GMP指南） ◇欧盟GMP指南 Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements