医学实验室认可评审工作指导书.doc

版次：A CNAS-WI14-03 共28页 修订：1 医学实验室认可评审工作指导书 第 PAGE 28页 2006--生效 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 29 页 CNAS-WI14-03A1 医学实验室认可 评审工作指导书 中国合格评定国家认可委员会 二ＯＯ七年六月 发布日期：2007-6-10 实施日期：2007-6-10  医学实验室认可评审工作指导书 1 目的 为规范医学实验室认可工作，保证认可过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。 2 范围 本指导书适用于中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室质量和能力认可评审的相关过程，可供CNAS相关工作人员和评审员使用。 3 职责 3.1 综合协调员 接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。 3.2 项目负责人 对申请文件作初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。 3.3 领域主管 安排评审项目，审核项目负责人的工作，监督评审过程，审核评审资料。 3.4 处长 负责受理、监督、评审和评审资料送交评定处前的审批工作。 3.5 评审组长 按CNAS的要求，组织实施文件评审和现场评审工作，监督和管理评审组成员，保持与CNAS的联络，负责完成并向CNAS提交评审报告。 3.5.1评审组长的职责包括： 管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络； 完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审； 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作； 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价； 向CNAS提交完整的评审报告。 3.６ 评审组员 按评审组长的要求，实施评审工作。 3.6.1质量体系评审人员的职责： 完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审； 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。 3.6.2技术能力评审人员的职责： 确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题； 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。 4 主要认可评审活动要求及说明 4.1 认可评审活动 主要包括认可申请与受理、文件评审、评审策划、现场评审前准备、现场评审（包括现场评审工作预备会、首次会议、现场观察、现场评审、座谈会、评审组内部会、与实验室沟通、末次会议、评审后续工作、跟踪验证、评定/批准、监督评审、扩项评审、变更处理、复评审。 4.2 申请与受理 4.2.1申请与受理工作流程和要求 医学实验室申请认可与受理的工作流程如附图1所示。 4.2.2 申请应满足的条件 申请应满足的条件一般包括： 申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动； 按CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及相关政策建立质量管理体系并至少运行六个月； 至少进行一次完整的管理评审和内部审核； 有能力从事所申请认可范围内的相关活动； 以申请日期为截止日期，一年内至少参加两次CNAS承认的能力验证活动或实验室间比对，且结果满意或对不满意结果已进行了有效整改； 具备3个月内接受现场评审的条件； 按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费。 必要时，CNAS可能有其他相关要求。 4.2.3 程序性审查 综合协调员负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费，在10个工作日内确定是否满足申请条件。缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改，确保所接受的资料完整、齐全。综合协调员应填写《认可流程单》(CNAS-PD14/01)，按CNAS的规定，赋予申请方编号，在确认申请机构已经交纳申请费的情况下，将全部申请材料移交处长。 4.2.4风险识别 处长应在10个工作日内对申请材料进行风险识别，然后移交领域主管。当识别为高风险项目时，应进行初步文审。当文审发现不符合受理条件时，不予受理。发出《认可申请受理情况通知书》（CNAS-PD14/04），申请材料按4.2.7处理。 4.2.5初步技术性审查 领域主管在收到申请材料后应对其进行初步技术判断，在5个工作日内指定项目负责