杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕幻灯片.ppt

; ; ; 原料药研究; XXX 结构/组分确证资料的支持力度 质量、稳定性研究的针对性 ？ 产品的质量控制 ？ 后续研究的物质基础保证 ？; 结构确证 - 未针对XXX的立体构型进行确证 - XXX多组分物质 结构和组分：通常使用的光谱分析方法难以准确说明，研究资料不充分 - XXX为晶型3水合物，未提供粉末X-射线衍射、热分析等检测结果，不清楚结晶及结晶水情况 ;《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 》2005 多晶型现象是普遍存在的，其中有部分药物因晶型不同具有不同的生物利用度和/或生物活性，特别是水溶性差的口服固体药物。 对于新化学实体的药物，应对其在不同结晶条件下（溶剂、温度、结晶速率等）的晶型进行研究；通过不同晶型对药物活性和毒性等影响的研究可为其临床应用晶型的选择提供依据。 已有文献报道存在多晶型的药物 应明确药物晶型的类型和纯度。对于混晶药物，应测试其晶型组成（种类、比例），并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物，在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时，应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。;《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 》 2005 立体异构混合物 需进行各立体异