中藥飲片质量检查标准.ppt

成都市食品药品监督管理局 成都市卫生局成都市中医管理局关于对各医疗单位中药药事管理及中药饮片质量检查标准（试行）;;;;药剂部门;;;;;;;;医疗机构的中药药事管理;1、选择合法的购药渠道。 医疗机构购进药品只能选择具有《药品生产许可证》的生产企业和具有《药品经营许可证》的经营企业作为自己的药品供应商，这些企业应“证、照”齐全。;禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药材、42种野生保护药材等。 禁止采购国家明令禁止销售的药品。 ; 医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度医疗机构购进药品时，“必须建立并执行进货检查验收制度”，是必须遵守的一项法定义务。 按照法律规定中的要求，检查验收最基本的是要“验明药品合格证明和其他标识。” ;1.审查证照 按照《药品管理法》的规定，生产企业必须是由依法取得国家食品药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和“GMP认证证书”等，生产的品种必须获得国家食品药品监督管理部门的药品批准文号及生产批件等；经营企业必须取得相应的《药品经营许可证》、《经营许可证》、《税务登记证》等；其他还应有委托证明、质量保证协议等；上述所有证照均应在有效期内。;2. 索取批检验报告 《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。;3.验明药品其他标识，即对药品的包装、标签、说明书和外观性状进行检查。 检查药品包装是否符合规定要求，是否使用无毒塑料袋包装，是否适合药品的运输贮存，有无破损； 检查最小包装单位是否印有或者贴有标签，正规标签应为常用药白底蓝字，毒麻药品白底红框红字，并附有说明书；;3.验明其他标识，即对药品的包装、标签、说明书和外观性状进行检查。 进口药品还要有中文包装和说明书； 说明书用法、用量，特别是禁忌症和不良反应的标注是否详细、准确； 药品的外观、形状有无异常； 检查特殊的药品标识，医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品和非处方药、外用药等，国家规定有专门的药品标识或者标志，都应在检查验收时一一验明。;4、不合格药品处理 经检查验收不符合前述规定要求的药品，不得购进和使用，这既是法律规定的强制措施，也是法定的义务，医疗机构在购进药品时，必须执行。发现药品可能有重大质量问题的，有义务向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。;《药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。;1.购进记录的关键是“真实”。 医疗机构购进记录是《药品管理法实施条例》的要求，在买卖药品时所作的能便于查阅的记录。 目的：①促使医疗机构严格执行法律；②是便于药监部门的监督检查。因此，要求购进记录“真实”是基本的要求，也是记录的关键。“真实”是指必须客观反映药品购进的实际情况，不能做虚假记录。 ;2.购进记录的内容必须“完整”。 （1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称 （列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位 （买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格 （买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。 ;2.购进记录的内容必须“完整”。 （2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应做好完整的记录。 同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效力，医疗机构必须严格执行。;1、按法律规定制定和执行药品保管制度。 包括药品入库验收制度、在库养护制度、出库复核制度以及药品保管人员的岗位责任制度、卫生管理制度等。;2、按规定的贮存要求专库存放药品：按照中药花、叶、果、根、茎、全草、矿石、昆虫、动物、植物分类存放。 ①按药品温、湿度要求储存于相应的库中。常温库房内温度不得高于30℃，湿度不得高于75%，其他库房不得超过规定温度，并有控制措施，有记录。 ②在库药品均应实行色标管理，中药调配室标签同样也应该实行色标管理，标签为常用药白底蓝字，毒麻药品白底红框红字，库房标签大于调配室一半为宜。;③搬运和堆垛应