《药物分析》第二章：药典.ppt

第二章 药 典;药品质量;药品的质量标准; 《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;质量标准的分类;二、企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 三、临床研究用药品标准（新药） 四、暂行和试行药品标准（新药） ;（研究阶段）; 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按??当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。;药品质量标准的内容;三、性状 外观、嗅味 、溶解度 物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等 ;四、鉴别 （一）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。 选用鉴别方法的原则：准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地作出结论。 ;如： 丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。 ;（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应 如： 维生素B1，中国药典（2010年版）将其专属性反应—硫色素反应作为鉴别试验。 ;药典常用的鉴别方法 1、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。 优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广 缺点：专属性差 ;2.物理常数测定法 3.光谱法：紫外uv、红外IR等 4.色谱法：薄层色谱TLC、高效液相色谱HPLC 、气相色谱等GC;五、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、无菌等 ;六、含量测定;药品质量标准制订的基本原则;;;;;中国药典;