00106文件管理规程2009.1.8.docVIP

取 代新文件附 录1文件发放号分发及保存： 质保部（原件存档）1份 质检科1份 行政部1份 生产计划部1份 工程与技术中心1份 项目管理部1份 设备管理组1份 销售部1份 供应部1份 仓库1份 生产车间1份 1、目 的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。 2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、责 任 者：质保部为文件主管部门，各部门负责人及文件管理人员对本程序的实施负责。 4、正文 4.1文件的分类及编号： ISO9001:2008质量体系文件为公司质量管理体系文件。 公司质量管理体系文件分为六大类：质量手册（QB/GG-年份）、技术标准（TS）、标准操作规程（SOP）、质量检验文件、批生产记录（BPR）、记录（Red）。 4.1.1质量手册（QB/GG-年份） QB-----企业标准；GG----公司名称代号；年份----生效的年份。 例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司质量手册。 4.1.2技术标准（TS） 4.1.2.1产品工艺规程Master Manufacturing Documents TS-MMD×××××-X 版本号 后两位数字表示品种顺序号 前三位数字表示功能单元或车间代号 例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程 TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。 4.1.2.2质量标准文件 TS-QCS001××××-X 版本号 后三位数字表示文件顺序号 小类文件分类号(1-2位数) 前三位数字表示质保系统功能单元代号 小类文件分类号的编制如下： 成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011×××-×） 原辅料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0013×××-×） 水质质量标准和检验操作规程（TS－QCS0014×××-×） 包装材料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0015×××-×） 4.1.3标准操作规程（SOP） Standard Operation Procedure （1） 综合管理文件 SOP-ADP×××××-X （2） 人员管理文件 SOP-MMP×××××-X （3） 卫生管理文件 SOP-HMP×××××-X （4） 物料管理文件 SOP-MCP×××××-X （5） 设备管理文件 SOP-EMP×××××-X 设备操作文件 SOP-EOP×××××-X 设备清洗文件 SOP-ECP×××××-X 动力管理文件 SOP-PCP×××××-X （6） 计量管理文件 SOP-CMP×××××-X （7） 变更管理文件 SOP-AMP×××××-X （8） 质量管理文件 SOP-QAP×××××-X （9） 销售管理文件 SOP-VMP×××××-X （10） 生产管理文件 SOP-PMP×××××-X 岗位操作规程 SOP-POP×××××-X （11） 安全管理文件 SOP-SMP×××××-X 备注：（1）-（12）编号说明，前三位数字表示功能单元代号，后两位数字表示文件顺序号，-X中数字表示版本号。 4.1.4质量检验文件： A 质量检验管理文件 检验管理文件（SOP－QCP0011×××-X） 检验设备操作规程（SOP－QCP0012×××-X） 通项检验文件（SOP－QCP0013×××-X） 滴定液制备的操作规程（SOP－QCP0014×××-X） 标准溶液的制备与标定操作规程（SOP－QCP0015×××-X） 检验设备维护保养规程（SOP－QCP0016×××-X） B 质量检验标准操作文件 产品生产过程控制标准操作规程 SOP－QCT0011×××-X 编号说明：前三位数字表示功能单元代号，都为001，后三位表示文件顺序号，中间表示小类文件分类号，-X中数字表示版本号。 C 产品稳定性试验计划 SOP－QCSTP001××× 编号说明：前三位数字表示功能单元代号，都为001，后三位表示文件顺序号。 举例： SO