006 qa岗位责任.docVIP

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 编号：SMP—RMP—006—00文件名称： QA岗位职责编制人：审核人：批准人：颁发部门：行政人事部日 期：日 期：日 期：实施日期：分发部门： 质量部修订原因及目的： 1.目的：QA岗位的责任和权力 2.范围：为了明确QA岗位的责任，特制订本职责 3.责任者：QA主管、QA质量员 4.内容： 4.1 QA主管: 4.1.1 依照《保健食品管理法》、《保健食品生产质量管理规范》(98修订版)、《中国药典》2000年版、企业内控质量标准负责企业产品从物料进购到成品出厂全过程的质量监控。 4.1.2 协助研发总监负责日常产品质量监督工作。 4.1.3 在质量部经理领导下，负责原辅料、中间品、成品的外观检查，负责洁净区环境的监测。 4.1.4 负责各生产车间的技术人员的业务指导和生产现场的工艺查证。 4.1.5 负责原辅料、中间品、成品及工艺用水的内控标准的起草和修订。制订物料、中间品放行管理规程，物料取样及物料外观检查操作规程，工艺用水、环境卫生、空调净化系统的监测。 4.1.6 负责配合有关部门对空气净化系统、生产工艺及其变更、设备清洗、工艺用水系统、主要原辅料变更、检验方法等进行验证。 4.1.7 对不合格的物料、中间品及成品提出处理意见并监督实施。 4.1.8 负责审查批生产记录及生产工序、仓库管理、产品检验是否按GMP规范执行。 4.1.9 负责对偏离技术质量标准、管理规程的操作做出分析处理并记录，及时向生产部和质量部汇报工作。 4.1.10 负责产品退货的处理审查工作，答复用户的来人、来电、来信，并做好记录。 4.1.11 负责企业技术档案的收集整理及安全贮存工作，并定期总结，为质量技术工作的改进提供依据。 4.1.12 负责质量技术文件的复印和分发，作废文件的收回及销毁。 4.1.13 协助质量部经理对产品标签、说明书等包???材料的印刷前的审查工作。 4.1.14 协助质量部经理对定点供货商的质量进行定期审计工作。 4.1.15 负责QA质量员的管理、监督及考核,将考核情况存档备案。 4.1.16负责定期和不定期进行质量检查，提出质量检查处理意见，并做好记录。 4.1.17 负责定期和不定期召开QA质量员分析会。 4.1.18 会同有关部门，于每月15—20日之间进行一次质量分析总结活动，将质量分析结果，报质量部经理和研发总监。 4.1.19 负责QA质量员业务技术方面的指导和培训。 4.1.20 有权根据QA质量员的工作情况，提出调换QA质量员的建议； 4.1.21 完成上级领导交给的各项临时任务。 4.2 QA质量员： 4.2.1 服从质量部经理和QA主管的领导，对分管范围的产品质量负主要责任。 4.2.2 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针。 4.2.3 QA质量员对仓库和所有生产区域须进行日常巡回检查，内容包括：接受技术培训情况；SOP、SMP执行情况；原始记录的正确、及时、完整。对影响保健食品质量的重点操作规程，应做重点监控、核查。若发现不适当的操作时，应及时向岗位负责人提出，并立即采取措施，认真做好日常检查记录，每周以书面形式向质量部或QA主管汇报一次检查情况。 4.2.4 QA质量员监督检查生产前各生产区域、设备、设施及各类容器具的清洁情况，负责“清场合格证”，、“生产许可证”的下发。 4.2.5 监督检查库房物料的接收、储存、发放及状态标志牌的更换情况。 4.2.6 QA质量员若发现有不符合GMP行为发生的有权令其改正，并立即通知该岗位负责人，或令其暂停生产，并发出书面警告，同时汇报QA主管。 4.2.7 积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对SOP、工艺规程及其他文件的严格实施。 4.2.8 对不合格原辅料的投料、不合格包装材料的使用和不合格中间品流入下一工序有否决权。 4.2.9 QA质量员应对每一份批生产记录进行审核，签署意见，并签字，对工艺过程进行日常巡回检查、