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麥白霉素片變更药品规格(增加薄膜衣片)原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
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药品补充申请—5、10 申报资料5-6
变更药品规格（增加薄膜衣片）
变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）
原料药、辅料的来源
及质量标准、检验报告书
xxxx制药有限公司
20xx年07月
原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
1、所用原料药、辅料的来源明细表
序号名称质量标准生产单位备注1麦白霉素中国药典20xx年版二部xxxx制药有限责任公司2淀粉中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司3聚山梨酯-80中国药典20xx年版二部上海申宇医药化工有限公司4羧甲基淀粉钠中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司5硬脂酸镁中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司6纯化水中国药典20xx年版二部自制7胃溶型薄膜包衣粉xx省标准xxxx药用辅料有限公司
2、原料药、辅料的合法来源证明文件
2.1、xxxx制药有限责任公司《药品生产企业许可证》复印件
2.2、xxxx制药有限责任公司《药品GMP证书》复印件
2.3、xxxx制药有限责任公司《企业法人营业执照》复印件
2.4、麦白霉素原料药注册证复印件
2.5、麦白霉素原料药购货发票及销售合同复印件
2.6、xxxx药用辅料有限公司《药品生产企业许可证》复印件
2.7、xxxx药用辅料有限公司《企业法人营业执照》复印件
2.8、淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的批件复印件
2.9、上海申宇医药化工有限公司《药品生产企业许可证》复印件
2.10、上海申宇医药化工有限公司《企业法人营业执照》复印件
2.11、聚山梨酯-80的批件复印件
3、原料药、辅料的质量标准复印件
3.1、麦白霉素原料药质量标准复印件
3.2、淀粉、聚山梨酯-80、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的质量标准复印件
4、原料药、辅料的检验报告书复印件
4.1、麦白霉素原料药检验报告书复印件
4.2、淀粉、聚山梨酯-80、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的检验报告书复印件
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