麥白霉素片變更药品规格(增加薄膜衣片)样品的检验报告书.docVIP

药品补充申请—5、10 申报资料5-5 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 样品的检验报告书 xxxx制药有限公司 20xx年03月 xxxx制药有限公司 检 验 报 告 书 品 名麦白霉素片批 号xx0504数 量30板规 格0.1g 收样时间20xx年05月10日检验项目全 检报告时间20xx年05月15日依 据中国药典20xx年版二部 检验项目 检验标准 检验结果 [性状] 本品应为糖衣片或薄膜衣片，除 本品为薄膜衣片， 去包衣后，显白色或类白色。 除去包衣后显白色。 [鉴别] ⑴液相色谱 在麦迪霉素A1检查项下纪录的色 符合规定 谱图中，供试品溶液二个主峰的 保留时间应与麦白霉素标准品溶 液二个主峰的保留时间一致 ⑵紫外光谱 应在232nm的波长处有最大吸收 符合规定 [检查] 重量差异 应符合规定 符合规定 溶 出 度 限度为80% 符合规定 麦迪霉素A1 不得低于标示量的35.0% 37.6% 微生物限度 应符合规定 符合规定 [含量测定] 本品含麦白霉素应为标示量 100.4% 的90.0～110.0% 结论： 本品按中国药典20xx年版二部检验，结果均符合规定。 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员：xxx xxx xxxx制药有限公司 检 验 报 告 书 品 名麦白霉素片批 号xx0505数 量30板规 格0.1g 收样时间20xx年05月10日检验项目全 检报告时间20xx年05月15日依 据中国药典20xx年版二部 检验项目 检验标准 检验结果 [性状] 本品应为糖衣片或薄膜衣片，除 本品为薄膜衣片， 去包衣后，显白色或类白色。 除去包衣后显白色。 [鉴别] ⑴液相色谱 在麦迪霉素A1检查项下纪录的色 符合规定 谱图中，供试品溶液二个主峰的 保留时间应与麦白霉素标准品溶 液二个主峰的保留时间一致 ⑵紫外光谱 应在232nm的波长处有最大吸收 符合规定 [检查] 重量差异 应符合规定 符合规定 溶 出 度 限度为80% 符合规定 麦迪霉素A1 不得低于标示量的35.0% 36.0% 微生物限度 应符合规定 符合规定 [含量测定] 本品含麦白霉素应为标示量 99.8% 的90.0～110.0% 结论： 本品按中国药典20xx年版二部检验，结果均符合规定。 ─────────────────────────────────────── 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员：xxx xxxxxxx制药有限公司 检 验 报 告 书 品 名麦白霉素片批 号xx0506数 量30板规 格0.1g 收样时间20xx年05月10日检验项目全 检报告时间20xx年05月15日依 据中国药典20xx年版二部 检验项目