规范培训教材;介绍 ;词汇;词汇
GLP-----药品非临床研究质量管理规范
GSP-----药品经营质量管理规范
GAP-----中药材生产质量管理规范
GMP----药品生产质量管理规范
GCP------药物临床试验管理规范
;议程;第一部分:优良的生产实践(GMP);二.GMP的中心指导思想
;三、中国的GMP; 我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。
2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》。
国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限:
从2004年7月1日起,未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产 ;
2002年底以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求;
2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求,通过药品GMP认证。凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生产。 ;①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国
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