太极集团杠上食药总局.docVIP

PAGE  PAGE 5 太极集团杠上食药总局 　　一家药企和监管部门杠上了。事情的导火索是国家食药监总局日前发布的29批次药品不合格通报，太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003的小儿咳喘灵颗粒因“性状”不合格被通报。对此，太极集团发布公告称，靠肉眼来检验的标准不完全客观，主观色差可能性很大。 　　一直以来，这家重庆最大的传统制药企业，对于负面消息，不论是媒体的质疑还是监管部门的通报，总能在第一时间作出回应，屡试不爽的利剑是指责检验方法有问题。当然，经销商流通环节难免也要背锅，就是不肯承认企业自身存在的不足。 　　“较劲”的背后，是太极集团连年亏损的窘境。由于产品战略失误、漠视研发、费用高企等新老问题，公司自2010年以来连年亏损，且亏损额居高不下。与此同时，产品质量屡遭质疑的风波中，太极集团的信誉正在被透支，新增长点的寻找和开拓似乎也并不顺利。 　　按照太极集团规划，到2020年将打造出“千亿太极”，即全集团年销售额过1000亿元。如今时间已过半，离百亿尚有距离，千亿目标显然过于奢侈。 　　药不合格还是检验不合适？ 　　对食药监总局发出的不合格通报，太极集团这次的回应略显“外行”。 　　根据食药监总局的通报，太极集团的小儿咳喘灵颗粒“性状”不合格，检验报告是由山西省食品药品检验所出具的。报告显示，太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003的小儿咳喘灵颗粒，其标准规定为“黄棕色颗粒”，而检验结果为“黄棕色和深棕色混合的颗粒”，故判不合格。 　　对此，太极集团公告称，经太极集团重庆中药二厂有限公司对该批产品的生产和检验记录进行核查，记录显示生产流程完全按照GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况出现，该批产品在出厂时已通过各项检验合格。 　　性状不合格的原因，太极集团认为，由于中成药生产其实就是农副产品加工，中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异，也就会导致中成药颜色的细微差异，而且“黄棕色和深棕色混合的颗粒”这批药品部分药材的质量可能要好一点。太极集团公告进一步称，这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主观色差的可能性是很大的。 　　此外，公告中还特别表示，本着对消费者尽责，该批产品已经召回，并加强了经销商流通环节监管，以确保产品质量。 　　从头到尾，对于不合格的通报，太极集团将原因归咎为原料导致色差、检验不客观、经销商流通环节，企业似乎没有任何责任。 　　“根据药典的规定，颗粒剂的性状一般就是用肉眼看外观，或用口尝、鼻闻等，并没有现代仪器精确来测。长期以来，研发机构、生产企业、各省药检所均是按这种方法检验。”江苏某药企人士告诉《财经国家周刊》记者，多年来业界也认可这一检验手段。 　　而对于太极集团“中成药生产其实就是农副产品加工，中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异，也就会导致中成药颜色的细微差异”的说法，受访的多位专家均表示，“这显得很外行”，中药材生产和农副产品加工完全是两码事，而且中药材如果产地相对固定，排除极端气候状况，每年不会有多少差异。 　　“色差现象在中成药行业很常见，但企业完全可以通过质量管控系统避免因色差问题导致产品被判不合格。”山东某药企人士告诉《财经国家周刊》记者，企业正规生产的批次，如果因为工艺、原料变化等因素发生色差，可以先行研究质量标准变化对产品有效性、安全性的影响，如果没有影响，可以向食药监部门申请标准更新。 　　此外，食药监人士表示，一般情况下，食品药品检验所判定一个药品不合格，都要经过多轮复审、内部检验人员交叉评判等流程，而且在国家局发布公告之前，企业如果认为判定不合理，可以申请仲裁。 　　产品质量遭质疑，对于太极集团来说，并不鲜见。 　　今年5月，集团旗下重庆中药二厂的橘红丸被指检出较高硫磺含量；去年3月，旗下四川绵阳制药有限公司生产的板蓝根颗粒被检出水分问题；再往前，旗下四川南充制药有限公司清热解毒口服液因PH值被判“不合格”，还有曾让该企业元气大伤的曲美召回事件。而太极的应对之策，大多是指责检查方法不当、流通环节有问题等。 　　奢侈的“千亿梦” 　　此次小儿咳喘灵颗粒召回对业绩有何影响？太极集团表示，该批次产品2015年销售收入为133万元，占公司2015年度合并收入的0.019%，不对公司经营活动构成重大影响。 　　虽然此次召回对企业业绩似乎影响不大，但产品质量屡遭质疑的风波中，太极集团的信誉正在被透支。急于撇清责任的背后，是太极集团连年经营亏损的窘境。 　　《财经国家周刊》记者查阅太极集团年报发现，若扣除非经常性损益，太极自2010年以来连年亏损，且亏损额居高不下。 2015年经营亏损高达5.36亿，2014年为2.8亿，2013年1.7亿，2012年为2.4亿，201