操作程序03.docVIP

PAGE  PAGE 33 操作程序目录 药品采购程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2 首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7 首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10 药品验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 药品销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 处方审核、调配、核对程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 中药饮片处方审核、调配、核对程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28 含特殊药品复方制剂的销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 营业场所药品陈列、检查程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 计算机系统的操作和管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 文件名称：医疗器械采购程序起草人：审核人：批准人：编号：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：目的：建立医疗器械采购程序，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。 适用范围：本企业药品购进过程的管理。 责任：医疗器械采购人员对本程序的实施负责，质量管理人员负责指导监督购进人员。 内容： 4.1供货单位的选择和审核： 4.1.1确定供货单位的合法资格 4.1.1.1医疗器械采购人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械经营（生产）许可证》、《医疗器械GSP（GMP）认证证书》和《营业执照》及其年检证明复印件； 4.1.1.2查验“证照”复印件是否加盖了供货单位的公章原印章； 4.1.1.3审核“证照”是否在其注明的有效期之内； 4.1.1.4审核“证”与“照”的相关内容是否一致； 4.1.1.5审核“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 4.1.1.6审核供货单位经营方式、经营范围与证照规定的内容是否一致。 4.1.1.7 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2 对供货单位质量可靠性的确定 4.1.2.1 医疗器械采购人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP或GSP认证证书的复印件； 4.1.2.2 审核证书是否加盖了供货单位的公章原印章； 4.1.2.3审核证书是否在其所注明的有效期之内； 4.1.2.4审核供货单位生产或经营方式、范围与证书规定的内容是否一致。 4.1.2.5必要时，可索取证书的原件进行查验。 4.1.2.6了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，必要时可组织实地考察。 4.2 对采购医疗器械进行合法性和质量可靠性的审核 4.2.1 对采购医疗器械合法性的审核 4.2.1.1 医疗器械购进人员应向供货单位索取所采购医疗器械的生产批件和法定质量标准的复印件； 4.2.1.2审核上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章； 4.2.1.3本企业已收集并属于国家医疗器械标准的品种，则不需要索取上述资料。 4.2.1.4审核所采购的医疗器械是否在供货单位的生产或经营范围之内； 4.2.1.5审核所采购的医疗器械是否在本企业的经营范围之内； 4.2.1.6索取供货单位医疗器械包装、标签和说明书样张，审核是否符合相关法律法规规定。 4.2.1.7审核所采购的医疗器械是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。 4.2.2 对采购医疗器械质量可靠性的审核。 4.2.2.1采购的医疗器械是否是医疗器械监督管理部门抽验不合格的医疗器械； 4.2.2.2购进的医疗器械是否是曾有发生严重不良反应报道的医疗器械。 4.2.2.3了解医疗器械的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内 容。 4.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 4.3.1 向供货单位医疗器械销售人员索取以下资料：医疗器械销售人员的“企业法定代表人的授权书”原件；销售人员的身份证、高中以上学历证书复印件。 4.3.2 对上述资料进行审核和验证： 4.3.2.1 审核“企业法定代表人的授权书”原件是否有供货单位的公章原印章和供货单位法定代表人的印章或签名； 4.3.2.2审核“企业法定代表人授权书”原件上是否注明有被授权人姓名、身份证号，授权销售的品种、地域、期限等内容。 4.3.2.3 向供货单位医疗器械销售人员索要其身份、高中以上学历证明复印件，查验是否与原件相符，是否与“企业法定代表人授权书”上所注明的被授权人为同一人。 4.3.2.4了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，可索取加盖供货企业原印章的销售人员的情况调查表。 4.4 采购中涉及的首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。 4.5 与供货单位签订质量保证协议 4.5.1 对供货单位的合法资格和质量可靠性、所供