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某省80家药品生产企业的新版 HYPERLINK / \t _blank GMP认证现场检查缺陷项目中的总体缺陷和高频缺陷的项目分析
引言 现通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷和高频缺陷项目的分析，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，结合缺陷原因分析及风险评估的结果，从中找出了相应的解决问题的方法，以供同行探讨。
1?现场检查中认证缺陷项的统计分析
某省在2013年共进行了80家药品生产企业的新版GMP认证工作，在这些认证企业中，总计发现缺陷1120项，涉及新版GMP条款中的内容条款达190项，可见缺陷分布面广，其中，严重缺陷0项、主要缺陷51项、一般缺陷1 069项，平均每个企业发现缺陷达14项。
通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷和高频缺陷项目的分析，其中，总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面；高频缺陷项依次集中在机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检方面。
其总体缺陷和高频缺陷的分布情况分别如表1某省2013年新版GMP认证总体缺陷分布情况、表2某省2013年新版GMP认证高频缺陷分布情况所示。 ?
（1）??质量管理方面：
大部分企业虽然已建立质量保证体系，但是在细节方面做得还不够，风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全，缺乏针对性，个别企业因此被列为严重项缺陷，导致认证不通过。
（2）??机构与人员方面：
技能、理论培训不到位，普遍没有对培训效果进行评估；对部分特定岗位的人员健康检查不全面；实验室样品储存总数与取样记录不符。
（3）??厂房设施、设备方面：
仪器设备管理、公共系统维护保养不到位，缺少相应的计划或记录；未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料；机器所使用的润滑剂对环境产生污染。
（4）??质量控制与质量保证方面（一般缺陷也主要集中于此）：
稳定性考察方案中对未考察项没有说明理由；未及时进行偏差调查、处理及分析；未对供应商进行充分评估及质量回顾；试剂、培养基、标准品管理、菌种管理不到位；个别质量标准的来源不符合要求；取样后未密封包装。
（5?????物料与产品方面：
供应商档案不完整；成品储存不符合要求；未进行清洁验证。
（6）??文件管理方面：
无相应操作规程，无相关记录；未按操作规程进行操作、记录。
（7）??自检方面：
未制订自检计划、记录、报告，未按自检计划进行自检；记录不规范，内容过于简单；自检缺陷未进行整改，无纠正预防措施。
2?缺陷项分析及解决方法
2.1?缺陷项分析
通过对某省2013年总体缺陷和高频缺陷的项目分析，目的是让大家能够在实施新版GMP的过程中，针对现场检查中存在的问题进行深入剖析，从中找出解决问题的方法。
2.1.1?质量控制与质量保证
质量控制与质量保证的不合格条款最多，占不合格条款和涉及缺陷项目的百分比最高，是药品生产企业存在问题相对最多的环节。其主要反映了以下问题：
（1）质量实验室管理不规范，未按标准检验，未按规定取样，未按规定保存数据，试药、试剂管控不到位；
（2）持续稳定性考察不规范，如缺乏持续稳定性考察方案、数据及阶段性结论；
（3）偏差处理不规范，如操作规程缺乏可操作性，未开展偏差调查、评估，未采取偏差再发生的预防措施；
（4）供应商的评估和批准存在缺陷，如供货商信息不全、档案不全；
（5）产品质量回顾分析不足，如未进行年度质量分析或未对回顾分析结果进行评估，以及未明确专人负责质量投诉的调查和处理等[2]。
在新版GMP中，除去总则、附则，其余全部12章305条的内容中，质量控制与质量保证部分占到61条，是规范中着墨最多、规定最细、最繁的章节，可见其重要性。因此，只有认真学习理解和准确把握质量控制与质量保证的要求，并逐条逐款予以正确实施，才能确保产品质量始终处于受控状态。
2.1.2?厂房与设施设备
厂房与设施设备的不合格条款在检查中发现很多，占不合格条款百分比的前3名。其反映了药品生产企业在硬件方面主要存在以下问题：
（1）厂房与设施设备的不合格条款有的是仪器设备管理、公共系统维护保养不到位，缺少相应的计划或记录；未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料；机器所使用的润滑剂对环境产生污染；防虫措施不严。
（2）生产区主要存在的问题为将气锁间作为暂存间；生产区捕尘设施达不到要求；生产间缺少压差装置；仓储区通风设施不好。
（3）接收、发货区域无保护原辅料免受污染的措施；无取样室等。值得讨论的是，如果没有设置单独的物料取样间，是否可以在其他区域，如洁净区内取样或采用取样车进行取样。新版GMP第62条规定：“通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染”。该条款前半部分规
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