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第五章 药品管理立法;第一节
药品管理立法概述;; ;;;;;;;;;; ; ; ; ;;;1911年
~1948年;第二节
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 ;药品管理法与实施条例 ;;;;;;;;;;;;二、药品生产企业管理;;;;;;（四）药品生产应当遵守的规定;（四）药品生产应当遵守的规定;;（一）开办药品经营企业的审批规定和程序;;;;三、药品经营企业管理 ;;;;;;;（二）医疗机构配制制剂的规定;（二）医疗机构配制制剂的规定;;准入控制——开办许可（Start-up license）;质量管理规范;应当遵循的规定;;;;;
; ; ; ; ; ; ;（九）禁止生产、销售假药、劣药的规定; ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;1、违反许可证及药品批准证明文件规定的法律责任;;2、生产、销售假药的法律责任;;1. 未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）
2. ???自进行临床试验的（医疗机构） ;1. 购销记录不真实或者不完整
2. 没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业） ;药品购销活动中受贿（医疗机构负责人、药品采购人员、医师） ;给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企业、医疗机构） ;
;药品检验机构出具虚假检验报告;药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号等 ;下级药品监督部门违法的行政行为 ;
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