新版GMP文件管理体系.PDF

新版 GMP 文件管理体系 文件分类 制定依据（GMP2010） 起草部门 第一部分 文件管理 第八章、第六章 质量管理部 第二部分 机构与人员管理 第三章、第三章 总经理室、人力资源部 第三部分 质量管理 第二章、第十章、第十三章、第八章 质量管理部 第四部分 厂房与设施、设备管理 第四章、第五章、第四章 工程部 第五部分 物料、成品管理 第六章、第五章 物控部 第六部分 验证管理 第七章 质量管理部 第七部分 生产管理 第九章、第七章 生产部 第八部分 销售管理 第十二章 销售部 注：“附录五 中药制剂”条目斜体字 第一部分 文件管理 必备文件名称 依据及主要内容 文件管理规程 第 151 条、第 152 条、第 153 条、第 154 条、第 155 条、第 156 条、 第 157 条、第 158 条、第 159 条 文件编码管理规程 第 155 条、第 156 条、第 182 条 记录管理规程 第 10 条、第 159 条、第 160 条、第 161 条、第 162 条、第 163 条、 第 173 条、第