关于医用电气设备注册产品标准中GB9706.1_2007有关问题的说明.doc

PAGE   HYPERLINK /CL0104/1646.html /CL0104/1646.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 9706.1-2007有关问题的说明注册产品标准中电气安全标准的编写要求 一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式： 不编写 电气安全附录全检项目产品标准中应明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征。检测部分项目的产品编写 电气安全附录全检项目产品标准中应明确产品主要安全特征，并编写附录A表格，不适用项目理由应在附录A表格中体现。检测部分项目的产品 二、附录A编制要求 注册产品标准中电气安全标准的附录A（以下简称附录A）中，第一列为 “标准条款”，该列按照GB9706.1-2007标准条款顺序依次编写，其中根据食药监械函【2008】83号文的要求，必检项目在该附录A的“标准条款”列中以“*”标注；第二列为“GB9706.1-2007标准要求”，该列按照GB9706.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，企业应在该列中依据产品具体适用情况进行说明；第四列为“备注”，企业应在该列中依据产品对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明或产品特性的说明等。 三、附录A 中GB9706.1-2007的格式和内容的编写说明 在附录A中应逐条标明GB9706.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”；对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。 附录A中3.4条款如果适用，应在“备注”列中注明全部所用的不同于GB9706.1规定的设备或部件。 附录A中20、21项中的数值应按照产品实际情况填写。 附录A中36项电磁兼容性条款执行国食药监械【2006】499号文的规定。 附录A中48项生物相容性条款如果适用，应在注册产品标准正文的技术要求中列出相应要求和试验方法。 附录A中52.1条款对于可编程电子系统的要求另作规定，可在“适用情况”列中以“/”标明。 内窥镜等应用部分（附件）类产品可在附录A中只列出适用条款。 四、安全并列标准以及专用安全标准参照本编写说明的要求，如果编制附录应分别列出。 附录A  PAGE 25 附录A  PAGE 1 注：该附录中“*”表示标准条款为必检项目；“-”表示标准条款不适用于该产品；“/”表示标准条款52.1另作规定。 标准 条款GB9706.1-2007标准要求适用情况备注3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。5 分类5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电的设备：—Ⅰ类设备—Ⅱ类设备b)内部电源供电设备5.2按防电击的程度分类：—B型应用部分—BF型应用部分—CF型应用部分无分类，无应用部分5.3按GB 4208中规定的对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备；—AP型设备；—APG型设备。5.6按运行模式分类： —连续运行；—短时运行；—间歇运行；—短时加载连续运行；—间歇加载连续运行。6 识别、标记和文件6.1*设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a)电网供电设备的外部标记。b)内部电源设备的外部标记。c)特定电源供电设备的外部标记。d)设备和可更换部件上标记的最低要求。e)制造商或供应者的名称和（或）商标。f)型式标记。g)与电源连接：－额定供电电压或电压范围；－电源类别，如相数（单相除外）；－电流类型。h)电源频率（Hz）。j)输入功率。k)网电源功率输出。l)分类：－Ⅱ类设备符号。－防进液设备的符号。－应用部分防电击符号：B、BF、CF。多个对电击防护程度不同的应用部分，在相应部位附近的标记。