注射用盐酸托泊替康说明.docVIP

核准日期：2007年04月03日 注射用盐酸托泊替康说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名:注射用盐酸托泊替康商品名称：胜城 英文名称：Topotecan　Hydrochloride　for　Injection汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Tuobotikang 【成分】本品主要成份为盐酸托泊替康。本品主要成分是盐酸托泊替康，化学名（S）-10-[（二甲基氨基）甲基]-4-乙基-4，9-二羟基-H-吡喃[3′，4′：6 ，7 ]中氨茚并[1，2-b]-喹啉-3-14（4H,12H）-二酮盐酸盐。【性状】本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。 【适应证】 HYPERLINK /getmsg.php?p=gil8eXMpQSlve3t3QWM2YzZ%2Bfn41gXOAdzVqdWM2emxoeWpvNWh6d39GcmyAfnZ5a0RjfDxqN21jfD5saj1jfD83a2xjfD83aWhjfD49O2opMyl6cmyAKUEpQ2twfSdqc2h6ekRjKWh5e3Bqc2xjKUUpMylscmyAKUEpQ2twfSdqc2h6ekRjKXdobmxjKUVDYzZrcH1FKYQ%3D \t _top 小细胞肺癌。晚期转移性 HYPERLINK /getmsg.php?p=gil8eXMpQSlve3t3QWM2YzZ%2Bfn41gXOAdzVqdWM2emxoeWpvNWh6d39GcmyAfnZ5a0RjfDw6PjxjfDxrbDljfD49O2opMyl6cmyAKUEpQ2twfSdqc2h6ekRjKWh5e3Bqc2xjKUUpMylscmyAKUEpQ2twfSdqc2h6ekRjKXdobmxjKUVDYzZrcH1FKYQ%3D \t _top 卵巢癌经一线化疗失败者。 【规格】2mg(以托泊替康计) 【用法用量】 1、剂量：推荐剂量为1、2mg/m2/日，静脉滴注30分钟。持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减少0、2 mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。 2、注射液配制：用无菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品，按1、2mg/m2/日剂量抽取药液，用0、9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。 3、特殊人群的剂量调整肝功能不全者：肝功能不全（血浆胆红素1、5～10mg/dl）患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。肾功能不全者：对轻微肾功能不全（CLcr40～60ml/分钟）一般不需剂量调整，中度肾功能不全（CLcr20～39ml/分钟）剂量调为0、6mg/m2，没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。 【不良反应】 1、血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至1500个/mm3，血小板恢复至100000个/mm3，血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血）。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 2、消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 3、皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。 4、神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 5、呼吸系统：可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡，但应引起医生的重视。 6、肝脏：有时出现肝功能异常，转氨酶升高。 7、全身：乏力、不适、发热。 8、局部：静脉注射时，若药液漏在血管外可产生局部刺激、红肿。 9、过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。 【禁忌】 1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2、严重骨髓抑制，中性粒细胞1500个/mm3者。 3、妊娠，哺乳期妇女。 【注意事项】 1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2、由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。 3、本品是一种细胞抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗；如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗。 4、本品在避光包装内，温度摄氏20～250C时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20～250C可保存24小时。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 【儿童