原料药质量研究上海药检所谢沐风.pptVIP

谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@;请大家将手机调至“振动”档！ 谢谢您的配合！;工 作 简 历;★ 与企业和研发公司交流经历 走访/核查过全国上百家制药企业； 时常与同仁们相互交流、切磋； 深谙目前国内制药企业技术现状与薄弱环节。★ 2009年伊始、在国内知名药学网站 —— 丁香园“药物制剂版”上创立“溶出度研究”子版，引起业内瞩目。; 我们已经走得太远，以至于忘记了为什么而出发。 —— 黎巴嫩著名诗人纪伯伦（1883～1931）;本 人 体 会;注重培养个人的专业素养与敏感度;很荣幸此次来到京城与各位同仁相互交流、学习！ 感谢国家药监局培训中心搭建平台！;【溶解度】  会因结晶溶剂的不同导致结果的差异性，一般不做硬性规定，酌情处理。只是操作时样品一定要研细后进行。【晶型】 如研究表明：各晶型具有相同表观溶解度，或者各晶型皆易溶于水，此时各晶型一般不会影响药物的体内生物利用度，便无需拟定。 如各晶型具有不同表观溶解度，即有属于低溶解性的晶型，此时则应在质量标准中拟定晶型检测。一般采用X-射线衍射法。有时亦能采用红外予以明辨。 列举质量标准中已有拟订的“阿德福韦酯”和“那格列奈”实例。（仪器校正）;【红外鉴别】 观测2500cm-1 - 400cm