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文件编号：STP/SC001-00 页码： 第  PAGE 30 页 共  NUMPAGES 30 页 中药炮制工艺规程 （通则） 昆明轩庆生物科技有限公司 二0一三年十月 起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：颁发部门[质量部] Copy №：[ ]质量部 □QA室□QC室 □生产部 □直接口服饮片车间 □普通饮片车间 □仓库 □物流中心 □行政人事部 □财务部 □销售部 □采 购 部□通则 一、本“通则”制定的目的，旨在规范中药饮片通用的炮制工艺和操作方法，每个饮片品种的具体炮制工艺应根据现行版《中国药典》一部或现行版《云南省中药饮片质量标准》、《全国中药炮制规范》（1988）、《云南省中药饮片炮制规范》（1986）制定。 二、本规程中所用的原药材应符合《中国药典》、《国家药品标准》和地方标准项下规定。 三、在本规程中所涉及到的法定计量单位如下： 长度：米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（um） 纳米（nm） 体积：升（L） 毫升（ml） 微升（ul） 质量：千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（ug） 压力：帕（pa） 千帕（kpa） 温度：摄氏度（℃） 水浴温度（沸水温度） 除另有规定外，均指98~100℃； 热水 系指40~80℃； 微温或温水 系指40~50℃; 室温 系指10~30℃; 冷水 系指2~10℃; 冰浴 系指0℃; 放冷 系指放冷至室温。 百分比用“%”符合表示。 药筛:用国家标准的R40/3系列，分等: 筛号 筛孔内径um（平均值） 目号 一号筛 2000±70 10目 二号筛 850±29 24目 三号筛 355±13 50目 四号筛 250±9.9 65目 五号筛 180±7.6 80目 六号筛 150±6.6 100目 七号筛 125±5.8 120目 八号筛 90±4.1 150目 九号筛 75±4.1 200目 粉末分等如下： 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有通过四号筛不超过40%的粉末； 中粉 指能全部通过四号筛，但混有通过五号筛不超过60%的粉末； 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末； 四、生产中所使用的直接接触饮片的包装材料应符合国家药品包装标准YB定。 五、生产中所使用的不同包装标签其内容应符合《药品管理法》及SFDA对包装标签的规定。 六、本规程中所涉及到的炮制用水，应符合《生活饮用水卫生标准》GB5750.12-2006的规定。 七、净药材系指经净制后的药材，凡供切制、炮炙或调配制剂的均应使用净药材。 八、本规程中所涉及到的辅料： 1、液体辅料 酒:用于炮制的有黄酒、白酒。浸药多用白酒，炙药用黄酒。除另有规定外，一般用黄酒炮制用黄酒应符合《国家标准》GB/6 13662-1992的标准 黄酒为米、麦等用曲酿制成含乙醇15%~20%。 白酒为米、麦、蚕、高粱等用曲酿制而成，含乙醇50%~60%。 醋：炮制用醋为食用醋（半发酵或其他发酵醋）。化学合成品（醋精）不得使用。炮制用醋符合《国家标准》GB2719-81的标准。总酸量不得低于3.5%。 蜂蜜：炮制用蜂蜜应符合《中国药典》2006年版一部蜂蜜项下规定。 炼蜜：将蜂蜜置于锅内加入沸水使溶化或蜂蜜中加水后加热徐徐沸腾后，改用文火，保持微沸，除去泡沫及上浮醋制，通过三至四号筛网以滤出杂质，再倾入锅内加热，并不断去沫搅拌，炼蜜温度达到116~118℃，含水量在14%~16%，相对密度为1.3