生产过程防止交叉污染制度.docVIP

潍 坊 盛 泰 药 业 有 限 公 司标题：生产过程防止交叉污染制度编号：WFST/QSM-08页码：1/2制定人：审核人：批准人：颁发部门：办公室日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部、生产车间1目的 建立生产过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。 2范围 适用于生产操作过程中交叉污染的控制。 3职责 车间操作人员对本规程的实施负责。 4内容 4.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。 4.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。 4.3所有设备、器具使用后，应按《设备清洁管理制度》进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。进行换品种、换规格生产前，应彻底清场并由QA质监员检查合格后，再进行生产。 4.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。 4.5 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。 4.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。 4.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。 5 生产操作管理： 5.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。 5.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。 5.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。 潍 坊 盛 泰 药 业 有 限 公 司标题：生产过程防止交叉污染制度编号：WFST/QSM-08页码：2/25.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行???装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。 5.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。