ICH标准概况及我国药品标准.pdfVIP

ICHICH标准概况及标准概况及 我国药品标准发展我国药品标准发展 ICHICH标准概况及标准概况及 我国药品标准发展我国药品标准发展 ? ICH与PDG、ICH标准概况 ? 我国药品标准发展 ICHICH与与PDGPDG ? ICH的建立与目标 ? PDG（PHARMACOPOEIA DISCUSSION GROUP）的 建立与目标 ? ICH-PDG的工作程序 ? ICH-PDG的工作进展 ICHICH与与PDGPDG ? ICH1991年在比利时布鲁塞尔成立 ? 由美、欧、日三方政府注册部门与三方制药工业协会联合会等工业部 门组织倡议的“人用药品注册技术要求国际协调会” ? 主要目的是——要建立统一规范的质量技术要求，减少各国对注册要 求不同，减少工业部门工作量，促进新药尽快上市（主要新药）。 ? PDG成立于1989 (USP/EP/JP) ? 主要目的是——促进公众健康、减少国际间贸易的障碍，解决贸易纠 纷促进国际间药品在同一技术平台上的市场化竞争（涵盖老药） ICHICH与与PDGPDG ? PDG成立于1989 (USP/EP/JP) ? 1991 WHO成为观察员 ? 工作内容: 统一附录方法 统一辅料标准(2001年起) 分工起草 每年2次会议 PDG不是ICH的组成部分，向ICH执委会通报进展、参加会议 ICHICH与与PDGPDG ? 原料或制剂按照协调的程序得出相同的结果或结论则该附录 或标准文件可被认为是协调一致( be harmonized) ? 上述方法则被称作通用性(interchangeability) ? 尚未完全协调的标准称为协调中，即(harmonization by attribute) ? PDG协调工作放大了ICH的应用——所有上市药品 ? ICH之Q4依赖于药典讨论组（PDG）工作进展 ICHICH与与PDGPDG工作程序工作程序 ICH-PDG的工作过程亦分为7个阶段： （1）IDENTIFICATION立项并确认分工； （2）INVESTIGATION调查起草(收集标准、产品及方法等信息)； （3）EXPERT COMMITTEE REVIEW??家委员会提出修改建议 （4个月）； （4）OFFICIAL INQUIRY官方询问(加注国际协调-翻译-征求意见 4~6月-分工负责整理)； （5）5A-PROVISIONAL CONSENSUS 5B-DRAFT SIGN-OFF CONSENSUS达成一致签署文件（4个月）； （6）ADOPTION本地区采用(各自程序-互通实施日期)； （7）INTER-REGIONAL IMPLEMENTATION各地区实施（收入 各方药典-促进审批管理通用性） （8）INTERCHANGEABILITY三方通用性 ICHICH与与PDGPDG工作程序工作程序————Q4BQ4B ? PDG STEP5B——进入ICH Q4B ? Q4B(Analytical Procedure and Acceptance Criteria, APAC) 分为5个步骤 ? （1）评估（2）签署（3）征询（4）执委会采纳 （5）实施 ICHICH与与PDGPDG ? 协调统一的标准一般不做修订(特别