GK-70干法制粒机验证讲述.doc

**********有限公司 GK-70干法制粒机验证方案  PAGE 11/ NUMPAGES 11 *********有限公司 GK-70干法制粒机验证方案  PAGE 1/ NUMPAGES 11 编号： GK-70干法制粒机 验证方案 起草日期： 生效日期：  验证小组人员名单 组长姓名职务部门成员姓名职务部门  目 录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认……………………………………………………………………………… 6．偏差分析……………………………………………………………………………… 7．验证用计量器具…………………………………………………………………… 8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定………………………………………………………………………… 10．拟订再验证周期…………………………………………………………………… 11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件…………………………………………………………………………………… 1.验证目的和范围 1.1为了保证制粒工序所用GK-70干???制粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定的验证方法、相关资料，验证结果用于确认药用造粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2验证方案适用于公司制粒工序所用的药用制粒机的安装、运行确认。安装确认主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对药用制粒机的传动系统，电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。 2.设备概述 2.1设备工作原理：该制粒机采用变频控制送料电机，带动减速机，进料推进浆作螺旋运转，将物料强制给至压辊内，压辊在给定的压力下，在变频调速器控制下给定速度运行，将物料压制成片状，然后再分别用1.1Kw电机减速器带动破碎机和整粒机，首先将从压辊下来的压片破碎，再经整粒机整粒后，达到制粒的目的。 2.2设备工艺用途：将粉状物料经加工后，获得密度高的颗粒，以达到特定的工艺要求。 2.3设备组成： 送料部分：由电动机、变频调速器、减速箱、螺旋、支架等组成。 压片部分：由电动机、变频调速器、减速箱、万向联轴器、压辊轴承座、油缸、拉杆、轧辊组成。 机座部分：由机座、液压系统、冷却水系统组成。 破碎、整粒部分：由电机、减速器，破碎装置、整粒装置组成。 2.4设备主要技术参(附表一) 3.设备安装确认 3.1制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须检查确认，任何影响药用造粒机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。 3.3安装确认所需的文件资料见下表： 文件名称编 号存放地点设备使用说明书生产设备部设备开箱验收书生产设备部设备安装调试结果生产设备部4.运行确认方案 4.1运行确认方法 4.1.1设备的润滑：目视检查设备用润滑油脂润滑的部位，轴承处应充填ZG-2#钙基润滑脂，压片减速机使用L-AN32#或46#全损耗系统用油，油位高度应至油镜居中位置。破碎和整粒机采用00#润滑脂。 4.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查联机一单机的转换动作是否正常。每台电机必须都要试车。 4.1.3