临床试验相关法规介绍.PDF

临床试验相关法规介绍临床试验相关法规介绍 以下法规与临床试验密切相关以下法规与临床试验密切相关 1. 《中华人民共和国药品管理法》(2001年) 2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年） 3. 《药品注册管理办法》（2007年） 4. 《药物非临床研究质量管理规范》 （2003年） 5. 《药物临床试验质量管理规范》 （2003年） 6. 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 7. 《药品临床研究的若干规定》 8. 《药品研究实验记录暂行规定》 9. 《药品不良反应报告和监测管理办法》 10. 临床试验、统计指导原则（2005年） 11. 药品研究监督管理办法 12. 药物临床试验机构资格认定办法 13. 药物研究机构备案 以下法规与临床试验密切相关 ? 关于发布药物临床试验机构资格认定复核检 查标准的公告 ? 机构、专业组、伦理三个部分符合标准 ? 具有详细的清单（下次专题汇报） ? 《中华人民共和国侵权责任法》（2009年） 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 知识重点知识重点 ? 第二十九条:药物临床试验机构资格的认定办法，由国 务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 ? 第三十条:药物的非临床安全性评价研究机构和临床试 验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范。 第七十九条　　…药物临床试验机构未按照规 定实施…药物临床试验质量管理规范的，给予 警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停 产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的 罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的 资格。 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 知识重点知识重点 第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》 第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 ? 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经 依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机 构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政 部门备案。 ? 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护 人真实情况，并取得其书面同意。 附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临 床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第 七十九条的规定给予处罚。 药品注册管理办法药品注册管理办法 药品分类药品分类 ? 分类方法一： ? 化学药品、中药、天然药物、生物制品 ? 分类方法二： ? 国产药、进口药 化学药物分类化学药物分类 1. 未在国内外上市销售的药品 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（一般进口药） 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原理药及制剂（如青霉素钾?青霉素钠、盐酸 克林霉素?克林霉素磷酸酯） 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂（仿制药） 注：1-5类为新药、6类为仿制药；1、2类药风险较大 药品注册流程药品注册流程 临床试验申请 (IND) SFDA批准 临床试验 SFDA批准 上市申请(NDA) 药品上市 注：资料需两次经过SFDA批准，方可能上市，美国临床试验前不需要批准 临床试验分期临床试验分期 1. 生物等效性试验 2. I、II、III、IV 期临床试验 * 任何 I、II、III期和生物等效性 试验必须首先获得SFDA批准。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对 新药的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(探索性试验) II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步