葛文津-配方业睦据及人体试食试验2011.10.ppt

;;保健食品基本特性： 安全性： 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 功能性： 对特定人群具有一定的调节作用，与药品的严格区分是不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。; 保健食品研发报告 保健食品研发报告是主要体现产品研发思路的科学性和合理性，保健功能与配方筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及中试生产的可行性；本产品的特点与优势；以及预期效果等四个部分。 ;;1．预期达到的保健功能和科学水平 从传统医药辩证保健的理论、现代医学、营养学以及传统医药保健理论和现代医学结合的理论，阐明研发思路，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价产品预期达到的保健功能和科学水平。 ;2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资???，对适宜人群的亚健康状况如发病率、性别、年龄、职业等特点和国内外市场需求情况进行调查分析以明确研发目的。;3．国内外同类产品或相似产品的调查分析 全面检索相关资料客观分析同类或相似产品的基本状况，体现本产品具备的配方资源、工艺、剂型特色等方面的特点与优势。;;1．配方的筛选 根据保健食品法规要求，提供申报保健功能与配伍依据、生产企业特点、资源优势等方面综合筛选。 以卫监发51号文件附件为例。;;;;;2．配方原料的确定 要求所选原料与保健功能应相符，原料来源真实，质量可控，用量安全有效，配伍合理并根据原料特点从中医学、现代医学、营养学等方面提供充分的与配方、配伍与用量的科学依据和相关的科学文献资料。 ;;;;;3．功效成分或标志性成分的确定 功效成分/标志性成分要有充足的科学文献支持，以确定与保健功能基本一致的功效作用，或可作为配方组分合理的质控指标。 配方依据相关文献资料要求： 核心期刊公开发表的学术研究、论文和学术专著的相关章节，正规出版社出版的工具书、教材、学术专著。 ;;; 1、根据申报产品的配方、标签与说明书载明的内容，判定产品的申报功能是否合理。 2、确定试验用受试样品是否为既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品是否相同。 3、根据《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》的规定及产品申报的保健功能，确定应完成的功能学试验项目。 ; 4、功能学试验所用受试样品与毒理学、功效成分、卫生学、稳定性试验及兴奋剂检测所用受试样品应为同一批号。 5、功能学试验与其它试验在检验程序上应符合医学伦理学要求，功能学人体试食试验经卫生学检测确定其符合有关卫生标准、经毒理学试验确认其安全的前提下进行，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 6、药监局在[2009]131号文中要求加强对保健食品人体试食试验关于医学论理资料的审查，作为贯彻落实《食品安全法》实行严格监管的一部分。;一、观察对象选择 1、按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的实验对象纳入与排除标准，根据产品的保健功能、适宜人群与不适宜人群、试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等合理选择受试者。 2、试食试验执行中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。 3、试食组间年龄、性别、病程等，试验开始时各功能指标均衡可比。;二、伦理学 伦理学审查要点包括以下内容： 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。 2、受试者在试验开始前应进行系统的常规体检，包括心电图、胸透、腹部B超，儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项。;3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中提供详细的数据。 4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。对于选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、辅助降血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。 5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。;项目 指标 一般状况 体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便 常规体检 心电图、胸透、腹部B超 生理指标 血压、心率 血液学指标 血红蛋白、红细胞及白细胞计数，必要时做白细胞分类 生化指标 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖 常规粪检