8 注 射 新 剂.ppt

第四篇 无菌制剂;一、无菌技术;基本概念;无菌制剂;一 无菌技术 ;1、物理灭菌技术; ;热压操作灭菌柜; ; ;（4）射线灭菌;②微波灭菌法：300MHz~300kMz 适用：液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用 特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物 料表里一致地加热；且具有低温、常压、高效、快速（一 般为2 min ～3min），低能耗、无污染、易操作、易维 护，产品保质期长（可延长1/3以上）。;③紫外灭菌法：200~300nm 特点：紫外线不仅能使核酸蛋白变性，而且能使空气中 氧气产生微量臭氧，而达到共同杀菌作用。 适用：照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌； 不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。 ;2、化学灭菌技术;3、无菌操作;4、灭菌参数;4、灭菌参数;剂型1:注射剂; 定义;给药途径; 粉针;二、注射剂的制备流程;注射用溶剂/注射用水;注射用水的制备;注射用水的收集、保存;注射用溶剂/注射用油;注射用溶剂/注射用油;注射用溶剂/用非水溶剂;注射用溶剂/主要附加剂 ;渗透压调节： 等渗溶液 isoosmotic solution 等张溶液 isotonic solution;1、冰点降低数据法: 血浆冰点= ?0.52 ?C 溶液冰点 = ?0.52?C， 与血浆等渗 例题1： 配100ml等渗NaCl溶液，需NaCl多少克?;例题2： 配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液,需加NaCl多少使成等渗溶液? 1%盐酸普鲁卡因冰点= ?0 .12? C W = （ 0.52 ? a）/ b = （ 0.52 ? 0.12*2 ）/ 0.58 = 0.48g;2、氯化钠等渗当量法: 与1g药物 呈等渗效应的NaCl量 1g药物 = X g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压;例题3：配200ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，需加NaCl多少使成等渗溶液？（1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl，0.9%NaCl = 血浆渗透压） w =( 0.9 ?2*0.18)*200/100 = (0.9 ? 0.36)*2 = 1.08 g;应用两种方法进行计算;过滤机理;滤器选择;注射剂容器及处理;注射剂容器及处理;注射剂的灌封;注射剂的灌封;注射剂的制备流程/质检/热原;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;一、热原的性质和除去热原的方法;注射剂的制备流程/质检/热原;注射剂的制备流程/质检/热原;注射剂的制备流程/质检/热原;定义：大体积注射液通常称为输液(intravenous infusion)，是指由静脉滴注输入体内的大体积注射液，注射量从100 ml至数千ml。 种类： ?电解质输液 ?营养输液 ?胶体输液;质量要求与与小体积注射液基本上一致，但由于其应用特点，对无菌、无热原及澄明度等质量要求更高。 渗透压应为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化。 输液中不得添加任何抑菌剂，不能有产生过敏反应异性蛋白及降压物质。 乳状型或混悬型大体积注射液，微粒直径小于1 ?m。 胶体输液, 代血浆应不妨碍血型试验, 不妨碍红细胞携氧功能。;注射用无菌粉末;冷冻干燥原理： 在水的三相平衡点以下 (温度0.01℃，压力610.38 Pa（4.58 mmHg）) ，不管温度如何变化，只有水的固态或/和气态存在,对于冰，升高温度或降低压力都可打破气固平衡，使整个系统朝着冰转变为气的方向进行。;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;预冻: 使溶液冻结成固体, 预冻温度应低于产品的低共 熔点10～20℃，预冻时间2～3 h。 升华干燥: 一次升华法或反复预冻升华法。 一次升华法： 适宜溶液浓度、粘度不大,装量厚度在10～15 mm的情况。 反复预冻升华法：适用于低共熔点较低,或粘稠等难于冻干产品。 再干燥：