计算机化系统管理制度素材.doc

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任：工程部、质量部3.1工程部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。 3.2质量部： 3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维、检查、改造报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部实验用计算机化系统的全面管理。 参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维、检查、改造报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。4. 内容：4.1计算机化系统定义某一功能或一组功能的体系。4.2计算机化系统管理原则 4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。患者安全、数据完整性和产品质量计算机化系统计算机化系统制药系统认证软件没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中。可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 ·分层式软件 ·用于管理操作环境的软件 ·操作系统 ·数据库引擎 ·编程语言 ·电子制表软件 ·版本控制工具 ·网络监控工具 ·现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、H、电导率。 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具离线仪表。HMI（人机界面）+PLC控制系统由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操控。如：纯化水系统、水分配系统、空压机、空调净化系统、部分生产及包装设备。 即数据采集与监视控制系统即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如：在线尘埃粒子监控系统 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统由计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成与IPC类似如：HPLC（液相）、GC（气相）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等4.4.4 计算机化系统供应商管理4.4.4.1计算机化系统供应商档案管理： 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类及5类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。 4.4.4.2供应商审计： 需对GMP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的评估，来确认算机系统能够以高标准满足他们的技术、商业及法规要求，同时确认能够充分利用供应商的知识、经验和文件。通过供应商审计来识别供应商质量管理系统以及其能力水平方面的风险，被监管公司对计算机系统和服务供应商的质量和可靠性进行确认，要求有文件化的证据来证明该计算机系统能够如所预期的持续运行，并确保软件结构和功能的完整性。 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。审计团队应包括使用部门、工程部、质量部的技术人员。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。审计方式三种方式：a. 基于信息的；b. 调查问