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公卫执业医师《医学统计学》辅导：样 本含量的估计 一、估计样本含量的意义及条件 我们在第一节里曾提到重复的原则。所谓重复，是指各处理组（对照在实验 研究中也被看作是一种处理，而且是必不可少的）的受试对象都应有一定的数 量，例数不能太少，所以在抽样调查、临床观察或实验研究中，首先总要考虑样 本含量（或叫样本大小）问题。样本太小，使应有的差别不能显示出来，难以获 得正 确的研究结果，结论也缺乏充分的依据；但样本太大，会增加实际工作中 的困难，对实验条件的严格控制也不易做到，并且造成不必要的浪费。所以这里 所说的样本 含量估计，系指在保证研究结论具有一定可靠性的条件下，确定最 少的观察或实验例数。 但是，样本含量又是个比较复杂的问题。要讲清在各种情况下估计样本含量 的方法和原理，那是很繁杂的。而且，不同的参考书上介绍的计算公式和工具表 往往不一样，以致同一问题所得的结果也可能有出入。所以，不论按哪种公式或 工具表求得的结果，也只能是个近似的估计数。 估计样本含量，必须事先明确一些条件与要求： （一）根据研究目的与资料性质，要先知道一些数据。例如要比较几组计数 资料，先要知道百分数或率；要比较几组计量资料，先要知道平均数及标准差。 这些数据可从以往的实践，预备试验的结果、兄弟单位的经验或文献资料里得来。 （二）确定容许误差。由于抽样误差的影响，用样本指标估计总体指标常有 一定的误差，因而要确定一个样本指标与总体指标相差所容许的限度。此值要求 越小，所需例数就越多。 （三）确定把握度（1—β）。β是第二型错误的概率；而1—β的意思是： 如果两组确有差别，则在每100次实验中平均能发现出差别来的概率。把握度可 用小数（或百分数）表示，一般取0.99、0.95、0.90、0.80、0.50.要求把握度 越高，则所需例数直多。 （四）确定显著性水平，即第一型错误的概率（α）。这就是希望在α=0.05 的水准上发现差别，还是希望在α=0.01的水准上发现差别。α越少，所需例 数越多。 此外，估计样本含量时还应当根据专业知识确定用单侧检验或双侧检验。同 一实验，若既可用单侧检验又可用双侧检验，则前者所需例数要少些。 二、用计算法估计样本含量 我们运用前面学过的某些假设检验公式，就可以进行样本含量的计算。下面 仅举两例略作介绍。这里的公式仅适用于α=0.05，1—β=0.50.而且都是双侧 检验。 （一）两个率比较时样本含量的计算 令n为每组所需例数，P 、P 为已知 1 2 的两个率（用小数表示），P为合并的率，当设两组例数相等时，即P=（P1+P ） 2 /2.q=1=p，则 性气管炎患者，近控率甲药为45%，乙药为25%.现拟进一步试验，问每组需 观察多少例，才可能在α=0.05的水准上发现两种疗法近控率有显著相差？ 本例P =0.45，P =0.25，P=（0.45+0.25）÷2=0.25，q=1-0.35=0.65，代入 1 2 式11.1 每组需观察46人，两组共观察92人，注意：例数问题不同于一般数学计算 中的四舍五入，凡是有小数的值，应一律取稍大于它的正整数，如本例45.5取 46，若为45.1也应取46. （二）个别比较t检验样本含量的计算 令n为所需样本数，S为差数的标 准差，X为差数的均数，t0.050 为t值表上相当于P=0.05的t值，4为n 足够大时 2 t20.05=1.96 的数，则 例11.6 用某药治疗胃及十二指肠溃疡病人，服药四周后胃镜复查时，患者 2 2