安瓿线认证资料.doc

安瓶分装自动线 GMP认证资料 名 称 QCA1/18安瓿清洗机操作规程 编订依据 设备管理 制度 编 码 编订人 编订日期 共2页 第1页 审核人 审核日期 编订次数 第1次 批准人 批准日期 复制份数 份 发至部门 文件责任人 颁发部门 执行日期 目的：规范洗瓶机操作 范围：QCA1/18安瓶清洗机 职责：操作工： 内容： 开机前的准备工作 检查溢水插管，箱内进水口过滤网罩是否处在正确位置上。 检查水箱门密封垫是否完好，并将门关上，紧固。 过滤罩安装确认过滤芯安装完好，管路接头密封牢固。 打开注射用水水箱进水管阀门，给水箱注水，同时将注射用水过滤器内空气排尽。 检查水位是否上升到溢水管顶部，如水泵起动后水位下降，需继续增加水量，直到达至溢水管顶部。 正常启动 接通控制箱主电源开关，给机器送电。 按下水温加热按钮，水槽内水将自动加热到设定温度。 打开压缩空气控制阀门，将压力调至0.1Mpa。 打开注射用水控制阀门，将压力调至0.15Mpa。注此压力数值只有当机器运转后方能显示出来。 按下水泵起动按钮，起动循环水泵，并将过滤罩内空气排尽。 打开循环水控制阀门，将压力调至0.25Mpa。 打开喷淋水控制阀门，将压力调至0.1Mpa。 将操作选择按钮确定为“0”，即联机自动运行。（注此时全线三台单机电源都应打开）“1”为机器点动运行，“2”为不受干燥温度控制联机自动，“3”为三无运转，即不供水、气、不开超声波发生器时，机器运行。 将变频器调节按钮调至“0” 按下主机起动按钮，主机进入工作状态。 用铝盒将注满水的安瓿放入进瓶槽内，安瓿位置应超过淋水槽的高度。 慢慢调节变频器按钮，使机器在适当的速度下运行。 调节退瓶吹气阀，使吹气压力刚好能将安瓿从喷针上退下。 加瓶：应将破瓶及不符合标准的安瓿选出，将进瓶槽内的安瓿整理整齐。 观察：应随时观察各压力表压力值是否符合要求。安瓿进入烘箱是否排列整齐。机器运行过程中是否有断针、碎瓶、浮瓶等异常情况。 名 称 QCA1/18安瓶清洗机操作规程 共2页 第2页 停机 分别按下主机、加热、水泵停止按钮。 关闭压缩空气、注射用水供给阀门。 断开电器箱电源开关。 打开前护罩，抽出溢水管，将水箱内的水放尽。 打开水箱门，将玻璃渣扫出，并将水箱内用水冲洗干净。 将水箱内过滤网罩取出，清洗干净。 将机器上的污迹、水擦拭干净。 维护保养 机器必须在自动状态下开车，不得用工具强行开车。 调整机器时一定要用专用工具，严禁强行拆卸及猛力敲打零部件。 定期检杳、紧固松动的联接件。 检杳搓瓶架与进瓶通道的相对位置。 检杳推瓶顶杆与锥形导向杆的动作配合。 水泵禁止长时间干运转，只有检查转向时进行短时点动。 加热器、超声波发生器禁止无水时起动。 按使用说明书要求对机器进行定期加油润滑。 机器必须每天进行清洗，将水槽水放尽，清除玻璃渣，用水或气将水箱、转鼓冲洗干净。 水箱内不锈钢过滤网罩每天必须刷洗。 将外部管路、过滤器内的残留水放尽，必要时将过滤芯进行再生或更换。 检查、清除堵塞的喷咀。 名 称 QCA1/18安瓿清洗机清洁规程 编订依据 设备清洁动制度 编 码 编订人 编订日期 共1页 第1页 审核人 审核日期 编订次数 第1次 批准人 批准日期 复制份数 份 发至部门 文件责任人 颁发部门 执行日期 目的：使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染 范围：QCA1/18安瓶清洗机 职责：操作工： 内容： 清洁地点 水针车间、洗瓶区 清洁工具 尼龙毛刷、管道刷 清洁剂 5%的NaHCO3溶液 清洗方法 先用NaHCO3溶液清洗滚筒及喷管表面，然后再用新鲜自来水冲洗滚筒、喷管及水箱。 清洗频次 随时拭去设备表面污物、油迹。碱液清洗每班一次。滚筒、水箱、接水盘每班用新鲜自来水冲洗一次。 清洁效果的评价 按最后冲洗机器的水，检查澄明度合格，PH值呈中性即可。 注意事项 每次清洗时不得使电器操作面板、电器箱及电机进水，以免损坏电器元件。 名 称 QCA1/18安瓿清洗机完好标准 编订依据 设备管理 制度 编 码 编订人 编订日期 共1页 第1页 审核人 审核日期 编订次数 第1次 批准人 批准日期 复制份数 份 发至部门 文件责任人 颁发部门 执行日期 目的：使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染 范围：QCA1/18安瓿清洗机 职责：设备科、设备员、操作工： 内容： 一、运行效能 设备效率等于或大于设备铭牌标示能力的90%，或满足生产工艺要求。 运行平稳，无杂音和异常振动，噪