胶塞铝盖灭菌后存放时间验证.docVIP

胶塞铝盖灭菌后存放时间的确认 编号：-- 总页数：页 姓 名 部门 日期 起草人： 审核人： 批准人：  目 录 1. 概述.................................................................1 2. 验证目的.............................................................1 3. 验证范围.............................................................1 4. 验证计划与人员职责.............................................1 5 清洁规程简介.........................................................1 6. 验证前确认....................................................1 7. 验证步骤和方法...................................................2 8.质量风险评估...................................................2 9 结果分析及评价、建议和验证小结........................................2 10. 再验证周期 .........................................................2 11. 附件.......................................................14 概述 本公司对胶塞铝盖清洗灭菌进行规定，以避免由于胶塞铝盖带来的可见异物和微生物污染。此验证通过科学的方法采集足够的数据，在清洁验证时选择一个最差条件，通过只对最差条件进行测试而推进清洁灭菌方法对其他方法同样有效。以证明胶塞铝盖按标准的方法清洗灭菌后，存放在有效期内具有安全性及时效性，特此建立本次验证方案 2. 验证目的 验证冻干车间、滴眼剂车间胶塞铝盖在按照标准的清洁灭菌方法操作后，存放在有效时间内，在生产时，没有带来可见异物和微生物的污染，确认清洁灭菌效果能够达到防止污染的目的，确认干燥存放在有效期内，胶塞铝盖表面微生物符合可接受标准。 3. 验证范围 本验证方案适用于我公司冻干车间和滴眼剂车间，胶塞铝盖清洁灭菌以及灭菌后有效存放时间。包括参与人员确认、相关文件确认、人员培训确认、相关验证确认、胶塞、铝盖灭菌后存放效果确认表 。 4. 验证计划与人员职责 4.1验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。 计划此清洁验证于: 年 月 日开始实施。 4.2 验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组。 验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.3 验证小组人员职责 职务 验证职务 职能 技术副总经理 验证委员会组长 负责验证方案、报告的审批，并签发验证合格证书 质量管理部长 验证委员会成员 负责协调验证小组现场监控、取样、检验工作的安排 技术部长 验证委员会成员 负责验证过程中技术指导 生产部长 验证委员会成员 组织协调验证人员工作 QA主任 验证委员会成员