ISO9001-2005标淮条文讲解要点.pptVIP

ISO9001：2015标准讲解 ISO9001--2015标准条文讲解 上海xxxxxxxx质量部 ISO9001：2015标准讲解 标准条文 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服 务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的过程以及保证符合顾客与 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： ----预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少，凡注明日期引用，引用注明日 期的版本。凡注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。 ISO9001：2015，质量管理体系基础和术语 ISO9001：2015标准讲解 3 术语和定义 本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。 为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。 增加来自（Annex SL Appendix 2)的术语和定义，共22个 这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效 性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测 量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的 各种外部和内部因素。 组织应对这些内部（财务资源）和外部（失业率、安全感、工作时间）因素 的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竟争、市场、 文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化 、知识和绩效等因素，有助于理解内部环境。 ISO9001：2015标准讲解 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用于法律法规要求的产品和服 务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b） 这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 相关方的需求：如符合性、价格、安全性等。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见4.1； b) 相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以 实施。 ISO9001：2015标准讲解 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述 所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合 格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 4.4 质量管理体系 4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系， 包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： 确定这些过程所需的输入和期望的输出； 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。 ISO9001：2015标准讲解 4.4.2 在必要的程度上，组织应： 保持形成文件的信息以支持过程运行； 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1