第十三章 空气净在化系统.ppt

制药设备及技术 第一节 概述 一、空气洁净度等级 空气洁净度等级指洁净空气环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来划分洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级。 我国GMP标准，将药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，洁净室的标准见表13-1，并规定除有特殊要求外，室温为18～26℃，相对湿度为45%～65%。 第一节 概述 第一节 概述 二、洁净室 (一）洁净室的分类 1.按用途分类 （1）工业洁净室 以无生命微粒的控制为对象。适用于精机密械工业、电子工业、宇航工业、高纯度化学工业、LCD（液晶玻璃）、电脑磁头生产等行业。　 （2）生物洁净室 以控制有生命微粒（细菌）对工作对象的污染。一般生物洁净室：用于制药工业、食品工业、医疗设施、实验设施等；生物学安全洁净室：用于实验设施（细菌学、生物学洁净实验室）和生物工程等。 第一节 概述 2.按气流流型分类 （1）单向流洁净室 层流洁净室的形式很多，常见的有水平层流洁净室和垂直层流洁净室。 第一节 概述 垂直层流洁净室 第一节 概述 （2）乱流洁净室 第一节 概述 三、空气过滤器简介 1.初效过滤器 第一节 概述 2．中效过滤器 中效过滤器的作用主要是滤除直径在1～10μm颗粒，常用作空气净化处理的二级过滤器。 3亚高效过滤器 亚高效过滤器主要用于去除直径小于5μm的颗粒，以达到洁净级别等于或小于10万级、对环境除尘和灭菌要求较高的场所。 4.高效过滤器 高效过滤器以滤除粒径小于1μm的颗粒，用于空气洁净度高于1万级的洁净室，是洁净厂房和局部净化设备的终端过滤器。 第二节 净化空调系统设备 一、空调净化系统的功能 （1）空气过滤功能 （2）换气与排污功能 空 （3）压力调节功能 （4）温湿度的控制功能 （5）消毒灭菌功能 第二节 净化空调系统设备 我国GMP中对企业的空调净化系统有很多的要求: 1.过滤器的联用 空气净化处理系统应采用初效、中效、高效过滤器联用装置。 2.过滤器的安装 高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室的送风口上。 3.过滤器的密封 洁净室内的各种过滤器、送风口、管道、灯具、线路、开关等与连接体的接缝要密封。 4.压差指示计 有静压差要求的洁净室应设有差压装置，且应与连接体密封，防止透风。 第二节 净化空调系统设备 5.送风量与换气次数 我国《医药洁净厂房设计规范》规定，万级洁净室换气次数n≥25次/h，10万级洁净室换气次数n≥15次/h，30万级洁净室换气次数n≥12次/h。 6.新风流量的确定 洁净室内应保证供给一定量的新风，乱流洁净室的新风送风量应大于总送风量的10%；平行流洁净室的新风送风量应大于总送风量的2%；且应保证室内每人每小时的新风量不少于40m3。 第二节 净化空调系统设备 7.有特殊要求的净化空调系统 （1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与独立的空气净化系统；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 （2）避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；性激素类避孕药品的空气净化系统气体排放应净化处理。 （3）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。 （4）放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 第二节 净化空调系统设备 （5）强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 （6）有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环。 （7）操作放射性碘及其它挥发性放射性元素使用的通风橱的技术指标应符合国家有关规定。 8.洁净空调系统的噪声控制 《洁净厂房设计规范》规定，洁净室内的噪声级应符合下列要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dB；静态测试时，乱流洁净室不宜大于60 dB；层流洁净室不应大于65 dB。 第二节 净化空调系统设备 三、空调净化系统主要零部件与设备 （一）空调净化机组 1．空气过滤器:空气过滤器是空气净化的主要设备 2．制冷机:洁净区的温度一般控制在18℃～26℃。 3．臭氧发生器:为了给洁净室进行灭菌 4．消声器:是空气动力管道中用来降低噪声的一种装置。 5．加湿器:根据GMP要求，无特殊需要时的洁净室(区)相对湿度应控制在45％～65％。 第二节 净化空调系统设备 （二）空气输送管路系统 1