泡罩机清洁验证方案a.docVIP

DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案 适用范围 本方案适用于三车间DPP-170型铝塑泡罩包装机的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 我公司三车间采用DPP-170型铝塑泡罩包装机用作对乙酰氨基酚胶囊的泡罩包装，为证实所制订清洁SOP对设备的清洁效果具有良好地重现性，能够避免污染，在设备按清洁SOP清洁后在相对最难清洁的部位进行取样，以验证《铝塑泡罩包装机清洁SOP》的清洁效果。 铝塑泡罩包装机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项 目都达到了预先设定的标准，则说明该清洁程序清洁设备的清洁消毒效果是可信和可靠的。 （注：微生物检验的取样应在化学检验取样之前进行。） 验证目的 通过物理外观检查（目检）和微生物限度检查来考查按《铝塑泡罩包装机清洁SOP》清洁泡 罩包装机的外观清洁效果和消毒效果，以表明本清洁方法能够满足生产工艺卫生的要求。 执行的清洁程序。 《铝塑泡罩包装机清洁SOP》 关键部位的确定 我们将料斗内壁和上、下平台表面作为此次验证的取样部位。 验证方法 泡罩包装结束后按《铝塑泡罩包装机清洁SOP》清洁设备，用无菌棉签浸适量无菌生理盐 水对最难清洁部位取样进行化学检验和微生物检验。 化学检验 物理外观检查 取样：清洁结束后，在铝塑泡罩包装机的料斗内壁和上、下平台表面用清洁白绸布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查铝塑泡罩包装机各辊、上下加热板表面、上下平台表面等均应光亮，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。 微生物检验 取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水分别在铝塑泡罩包装机的料斗内壁和上、下平台表 面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积各为100cm2；将取样后的棉签分别放入100ml无菌生理盐水中振摇1min后静置10min后作为供试液。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤100CFU/10cm2 验证的实施 以每批对乙酰氨基酚胶囊包装结束后，泡罩包装机的清洁作为验证数据收集及评估的单位， 连续取3批作试验；清洁方法见《铝塑泡罩包装机清洁SOP》，取样及检验方法同上述。 记录验证数据（见下表） 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 执行文件 《铝塑泡罩包装机清洁SOP》 1304·039 附表： 铝塑泡罩包装机清洁验证记录 批 号 取样 部位 物理外观检查 微生物限度检查 可接受标准：铝塑泡罩包装机各辊、加热板表面、两平台表面等均应光亮，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。 可接受标准： ≤100CFU/10cm2 检测结果 检测时间 检测结果 料斗内壁 上平台表面 下平台表面 料斗内壁 上平台表面 下平台表面 料斗内壁 上平台表面 下平台表面 检测人： 复核人： 结 论： 负责人： 年 月 日 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 第 5 页 共 5 页