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注射用泮托拉唑钠无菌方法学验证试验_尹秀梅
·26· 科技论坛
注射用泮托拉唑钠无菌方法学验证试验
尹秀梅
(哈药集团三精制药股份有限公司,黑龙江哈尔滨 150000)
摘 要：对注射用泮托拉唑钠进行无菌检查方法进行验证, 以确认该药品的无菌检查方法,并为其科学有效性提供依据。
关键词：注射用泮托拉唑钠；无菌方法；方法学验证
1实验材料
表1金黄色葡萄球菌的生长情况 表2冲洗供试品后对其它各试
菌种：（1）金黄色葡萄球菌（Staphylococcusau-
验菌的试验结果
reus）[CMCC(B)26003]；（2）铜绿假单胞菌（Pseu-
domonasaeruginosa）[CMCC(B)10104]；（3）枯草芽孢
杆菌（Bacillussubtilis）[CMCC(B)63501]；（4）生孢梭菌
（Clostridiumsporogenes）[CMCC(B)64941]；（5）白色念 ++表示生长良好。
珠菌（Candidaalbicans）[CMCC(F)98001]；（6）黑曲霉 表3规格40mg
（Aspergillusniger）[CMCC(F)98003]。
以上菌种均购自黑龙江省药品检验所，并已复活
的第一代新鲜培养物。
培养基：（1）硫乙醇酸盐流体培养基，批号：
050113，购自北京三药科技开发公司；（2）改良马丁培
养基，批号购自黑龙江天宇药品科技开发 ++表示生长良好。
公司；（3）营养肉汤培养基，批号：050121，购自北京三 表4 规格60mg
药科技开发公司；（4）营养琼脂培养基，批号：050106，
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