丙肝特效药吉二TWINVIR,Hepcinat-LP使用说明.pdf

药厂直邮,10 年医药经验,提供专家级药品知识解答,助您早日康复 Harvoni(孟加拉TWINVIR，印度Hepcinat-LP)使用说明书 批准日期：10月10，2014年10月10日；公司：GileadSciences，Inc. 徽信：cangshanfuhai,电话：17O-8949-4753 Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1 感染二联复方药丸。第一个被批准不需要干扰素或 利巴韦林的方案。 FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“随着发展和批准对丙型肝炎病 毒新治疗，我们正在改变有此病美国人生活的治疗范式，”“直至去年，对丙型肝炎唯一得到的治疗 需要给予干扰素和利巴韦林。现患者和卫生保健专业人员有多种治疗选择，包括二联复方药丸有助于 简化治疗方案。” Harvoni是在去年治疗以来被批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物；第七个接到PDA批准突破性治疗 指定的新药。 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用HARVONITM所需所有资料。请参阅HARVONI完整处方资料。 HARVONITM(ledipasvir和sofosbuvir)片，为口服使用 美国初次批准：2014 适应证和用途 HARVONI是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和sofosbuvir，一种HCV核苷酸 类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的 治疗。(1) 剂量和给药方法 ⑴推荐剂量：1片(90mgledipasvir和400mgsofosbuvir)口服每天1次有或无食物(2.1)。 ⑵推荐治疗时间(2.1)： ⒈未治疗过有或无肝硬化：12周 药厂直邮,10 年医药经验,提供专家级药品知识解答,助您早日康复 药厂直邮,10 年医药经验,提供专家级药品知识解答,助您早日康复 ⒉经历治疗无肝硬化：12周 徽信：cangshanfuhai,电话：17O-8949-4753 ⒊经历治疗有肝硬化：24周 ⑶对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量(2.2) 剂型和规格 片：90mgledipasvir和400mgsofosbuvir。(3) 禁忌证 无 警告和注意事项 不建议与其他含sofosbuvir其他药物使用，包括SOVALDI。(5.2) 不良反应 用HARVONI治疗共8，12，或24周观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是 疲乏和头痛。(6.1) 报告怀疑不良反应，联系GileadSciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088 或/medwatch. 药物相互作用 ⑴ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St.John’swort])：可能改变ledipasvir和 sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。(5.1，7，11.3) ⑵使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。(5.1，7，11.3) 药厂直邮,10 年医药经验,提供专家级药品知识解答,助您早日康复 药厂直邮,10 年医药经验,提供专家级药品知识解答,助您早日康复 完整处方资料 1适应证和用途 徽信：cangshanfuhai,电话：17O-8949-4753 HARVONI是适用为在成年中慢性丙肝(CHC)1感染的治疗。 2剂量和给药方法 2.1在成年中推荐剂量 HARVONI是一种两药固定剂量复方产品，在单一片中含90mgledipasvir和400mgsofosbuvir。 HARVONI推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物[见临床药理学(12.3)]。 治疗时间 复发率受基线宿主和病毒因子影响和对某些亚组间治疗时间不同[见临床研究(14)]