ISO13485审核重点.ppt

vision ISO13485内审员培训教材 内容 -ISO13485审核重点 -ISO13485审核程序 ISO13485审核重点(一) 4.1总要求 --保持有效性而不是持续改进 --可以审核质量手册 4.2 文件要求 4.2.1 总则 --手册/程序/作业指导书/记录 --国家或地区法规规定的其他文件 --每一类型或型号的医疗器械文档 ISO13485审核重点(一) 4.2.2 质量手册 质量手册应概括质量管理体系中使用的文 件的结构。 4.2.3 文件控制 保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的期限。 ISO13485审核重点(一) 4.2.4 记录控制 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。 ISO13485审核重点(一) 5 管理职责 5.1 管理承诺 --保持其有效性的承诺提供证据 --法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 --保持质量管理体系有效性的承诺 ISO13485审核重点(一) 5.4 策划 5.4.1 质量目标 --请关注产品相关的目标 5.4.2 质量管理体系策 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1职责与权限 国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从事生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告 ISO13485审核重点(一) 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 --新的或修订的法规要求 5.6.3 评审输出 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 ISO13485审核重点(一) 6 资源管理 6.1 资源提供 --实施质量管理体系并保持其有效性； --满足法规和顾客要求。 ISO13485审核重点(一) 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 --国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 ISO13485审核重点(一) 6.3 基础设施 --当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。 --应保持此类维护记录 6.4 工作环境 若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求； ISO13485审核重点(一) 若工作环境条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求，以监视和控制这些工作环境条件； 组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有速的人员监督下工做； 适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。 ISO13485审核重点(一) 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 --组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录 --风险管理的有关措施的文件化、实施 ISO13485审核重点(一) 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确认 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 顾客沟通 --忠告性通知 ISO13485审核重点(一) 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 --组织应建立设计和开发的形成文件的程序 7.3.2 设计和开发的输入 --风险管理的输出 --应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准 ISO13485审核重点(一) 7.3.3 设计和开发的输出 --应保持设计和开发输出的记录。 --设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程