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某某干燥有限公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 粗碎机 设备型号： CSJ-250 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..3 验证记录………………………………………………………..4 安装确认记录…………………………………………………..4 运行确认记录…………………………………………………..5 性能确认记录…………………………………………………..6 设备验证方案 标题 拟稿人： 编号： CSJ-250型粗粉碎机验证方案 核对人： 第1页 共2页 批准人： 执行日期： 概述 在化工、医药、食品等行业的粉碎加工过程中，由于受物料原始形状各异的影响，很多物料不可能一次性完成粉碎全过程。往往需要经过粗粉碎、细粉碎和过筛过程。根据这一情况，我们综合分析了各种原材料的特性和现有的粉碎设备，精心研制了CSJ-----粗粉碎机系列。 该机适应于多种化工、医药、食品及其它韧性、硬性材料的粗粉碎加工，如橡胶、塑料、中药原料、环氧树脂、食糖等。该机具有结构简单、小而合理、操作方便、噪音低、耗电省、粉碎效果好、所得颗粒均匀等优点，是粗碎加工理想之设备。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)平面布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离800mm,工作空间应高于主机高度至少600mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置。 验 证 方 案 标题 拟稿人： 编号： CSJ-250型粗碎机 验证方案 核对人： 第2页 共2页 批准人： 执行日期： e)主机安装完毕，应用水平尺样平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行粉碎测试。 a)电气安全检查。 b)对程序功能测试。 开机：启动电机 确认运转正常 从投料口投料 停止引风机。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，清洗程序。 2.3.2粉碎均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 CSJ-250型粗粉碎机 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 粗粉碎机组 型号 CSJ-250 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 平面布置图 使用说明书 电气原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电路接口 完好无泄漏 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品 项目 产品1 产品2 产品3 投料量（kg） 粉碎时间（min） 筛网目数 结论 性 能 确 认 表5 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 操作SOP 清洗SOP 2 噪声 ≤75dB 3 收得率 ≥99.5 3保养程序： 3.1物料中不应含有金属等过硬的杂物，一旦进入粉碎室，对刀具将会造成严重损伤。 3.11电机转向应符合规定转向。 3.12生产过程中