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GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:项选择题，每题分1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B） A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合GMP要求的是：（D） A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料； D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C） A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格 4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E） A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识 D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度 5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D） A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动； B、对所放行的产品的法规符合性负责； C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理； D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位； 6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E） A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加 7、下列操作允许裸手进行的是：（D） A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生 8、下列说法错误的是：（D） A、雨天室外运送物料要有防雨设施； B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁； C、雨天接收物料要在防雨棚下进行； D、雨天接收的物料应先发； 9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D） A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品 D、待验品 10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A） A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并； B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了； C、预防性维护就是多做小修，不做大修； D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划； 11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A） A、车间半成品台秤 B、烟感传感器 C、COD在线监测仪 D、心电图仪 E、菜市场的电子秤 12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C） A、车间半成品台秤 B、玻璃温度计 C、精密玻璃仪器 D、气体流量计 E、天平 13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）： A、校验 B、检定 C、校准 D、三个都可以 E、三个都不可以 14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B） A、25kg B、250kg C、100kg D、300kg E、四种都可以 15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A） A、标准砝码编号 B、校准人签名 C、校准日期 D、标准砝码称量值 E、没有缺失值 16、下列设备不需要校准的是：（D） A、硬胶囊充填机 B、压片机 C、瓶装生产线 D、回收溶剂精馏塔 E、水针洗灌封联用机 17、下列过程属于确认的是：（A） A、设备验证 B、检验方法验证 C、工艺验证 D、清洁验证 18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C） A、取样方法 B、取样回收率 C、清洁的频次 D、残留物性质和限度 19、确定关键工艺参数的依据是：（A） A、验证结果 B、经验判断 C、理论计算 D、综合以上因素 20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D） A、生产车间 B、设备科 C、QA D、EHS 21、下列活动不需要有记录的是：（B） A、厂区清扫 B、食堂做饭 C、烧锅炉 D、设备维护保养 22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A） A、批生产记录 B、SOP C、质量标准 D、变更资料 23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C） A、电脑应设密码并定期更换 B、输入、更改