中药注射剂指纹图谱检测标准的实施与中药材GAP基地建设.pdfVIP

2001年-10月第3卷第10期 中药讲帑与侍氪 中药现代化。。 October 2001，V01．3，No．10 ResearchInfbmationonTraditionalChineseMedicine 中药注射剂指纹图谱检测标准的 实施与中药材GAP基地建设 屠鹏飞 (北京大学药学院北京100083) 质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决 一、注射剂用中药材指纹图谱检测标准的制定， 条件，没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳 要求中药材必须达到GAP规范 定的中成药。中药活性成分大部分为生物体内次生 中药注射剂为现代中药制剂之一，近年来各制 代谢产物，少数为初生代谢产物。生物体由于受产 药企业和研究单位及生产注射剂的厂家与中药注射’ 地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素影响， 剂产量，有明显增长的趋势，但由于中药注射剂所 相同种类的生物体，其体内的代谢产物往往有一定 含成分复杂，目前普遍采用的单指标有效成分或指 的区别，有些有明显的差异，而且大部分中药材需 标性成分的定性、定量质控方法难以确保注射剂的 要经炮制、加工后再入药。不同的炮制、加工方法 临床疗效，更有部分毒副作用的成分难以检测，造 对中药材的成分也有明显的影响，由此造成中药材 成当前中药注射剂经常出现严重的毒副反应，给患 的质量不稳定。目前常用中药材大部分为野生品， 者的人身安全带来很大的威胁。中药注射剂的疗效 野生中药材的质量受产地和环境因素影响更大。如 和安全性不稳定，除了部分工艺不稳定外，主要是 肉苁蓉，不同产地的商品，所含的有效成分松果菊 由于所用药材的质量不稳定。如药材所含化学成分 苷(echinacoside)和类叶升麻苷(acteoside)含量的种类和含量的变化，造成疗效的不稳定；药材产 差异很大。目前中药材的栽培仍以农户的各家各户 生新的毒性成分或霉变、变质等原因，给注射剂带 栽培为主，所产的药材质量也有明显的差别。如黄 入难以检测的毒性成分。因此，中药注射剂的质量， 芪，在同一个县，甚至同一个乡，各家所产的中药 必须从源头抓起，要求中药注射剂用药材在固定中 材的化学成分的种类和含量也有一定的差别。 药材品种、产地和采收期的前提下，制定中药材、 中药注射剂具有高效、速效等优点，但由于中 有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 药材的质量不稳定，导致当前中药注射剂的疗效和 目前市场上的野生中药材，其品种混杂，特别 质量不稳定、安全性差。为了提高中药注射剂的质 是《药典》或《药品标准》上规定的多来源品种， 量，国家药品监督管理局在2001年初颁发了《关于一般在市场都是多品种混杂流通，有些甚至不同科、 加强中药注射剂管理有关事宜的通知》(以下简称 属的品种混杂。如黄芪有2个品种流通，大黄有3 《注射剂管理》)，要求中药注射剂所用的中药材， 个品种流通，透骨草有10多个不同科、属的品种同 在固定产地的前提下，制定指纹图谱。根据该通知 时流通，蒲公英有同属20～30个品种在各地同时流 精神，2001年8月份颁发了《中药注射剂指纹图谱通。因此，野生中药材难以实现固定品种的要求。 研究的技术要求(暂行)》(以下简称《指纹图谱技 由于野生中药材的分布广泛，各地用药习惯不同， 术要求》)。本文从注射剂用中药材指纹图谱检测标 野生中药材的产地、采收期、产地加工和炮制方法 准制定方面，阐述建立中药材GAP栽培基地的重要 难以固定。目前我国栽培的中药材主要以农户栽培 一j生。 为主