药品注册办事流程图.doc

新药、仿制药的报批（一） 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。 现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。　　1、?第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）资料按下列顺序放置：　　　　　　　　药品注册申请表（2份）　　　　　　　　现场考核表（1份）　　　　　　　　省局审查意见表（1份）　　　　　　　　受理通知书　　　　　　　　软盘1份　　　　　　　　申报资料1套2、?第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：　　　　　　　　药品注册申请表（1份）　　　　　　　　现场考核表（1份）　　　　　　　　省局审查意见表（1份）　　　　　　　　受理通知书　　　　　　　　申报资料1套3、?第三套为复印件　　　　　　资料按下列顺序放置：　　　　　　　　药品注册申请表（1份）　　　　　　　　现场考核表（1份）　　　　　　　　省局审查意见表（1份）　　　　　　　　受理通知书　　　　　　　　申报资料的第一部分1套(或(） 简单流程图： 仿制药的报批（二） 固体制剂 1、固体制剂（绝大部分）生物利用度做完后，整理出两份临床资料直接寄往国家局。 第一套为原件（全部红章）第套资料按下列顺序放置：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(或(） 水针之类的可以减免临床 简单流程图： 新药的报批（二） 一、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料] 注册申请表要认真填写，是否属于非处方药。版本应是最新的（可在SDA网上下载）。 现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。 二、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（连续三批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 三、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表等 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 四、报审评中心 该类申报资料共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。　　1、?第一套为原件（全部红章试验单位加盖红章）资料按下列顺序放置：　　　　　　　　药品注册申请表（2份）　　　　　　　　现场考核表（1份）　　　　　　　　省局审查意见表（1份）　　　　　　　　软盘1份　　　　　　　　申报资料1套2、?第二套为原件（全部红章，试验单位可不加盖红章）资料按下列顺序放置：　　　　　　　　药品注册申请表（1份）　　　　　　　　现场考核表（1份）　　　　　　　　省局审查意见表（1份）　　　　　　　　申报资料1套　3、?第三套为复印件　　　　　　资料按下列顺序放置：　　　　　　　　药品注册申请表（1份）　　　　　　　　现场考核表（1份）　　　　　　　　省局审查意见表（1份）　　　　　　　　申报资料的第一部分1套(或(） 简单流程图： 补充申请的申报资料该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。1、?第一套为原件（全部红章）药品注册申请表（2份）现场考核表（1份，不需要现场考核的除外）省局审查意见表（1份）受理通知书省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）软盘1份申报资料1套2、?第二套为复印件药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）申报资料1套、?报国家局备案的申报资料药品注册申请表（2份）省局批件1份药品注册申报资料邮寄分类表 注册申请类别 资料