II、III期临床试验流程简介.ppt

Ⅱ、Ⅲ临床试验工作流程简介 目录 项目立项 项目计划 项目实施：动员 项目实施：基地筛选 项目实施：方案定稿 项目实施：准备启动 项目实施：启动试验 项目实施：监查试验 项目实施：试验稽查 项目实施：监查结束 项目实施：数据管理 项目实施：试验结束 项目QC 项目结束 项目立项 临床批文、工作函或会议决议、领导通知 明确负责人（项目经理）、名称、编号、要求 变更控制 项目计划 计划编纂任务的时间、人员、分工 分派编纂计划的任务 收集计划并讨论修订 制定项目实施计划书POP（Project Operation Plan） 编写预算书project budget 项目实施：动员 召集相关人员 召开计划会议 研究综述（立项根据、药学、临床、质量标准、时限、其它） 项目实施计划书POP说明 项目实施：基地筛选 收集药物各种资料,撰写研究者手册（IB）和药品说明书（草案） 从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者 联系对项目感兴趣的研究者,临床部经理和项目经理带上方案草案（protocol draft）、研究者手册(IB)、知情同意书样本(ICF Sample)、研究者责任书、批件、公司介绍,逐一拜访各备选研究者,签订保密协议（CDA,Confidential Agreement）,获得研究者的履历表（CV） Site Qualify:对研究者的资格和/或临床背景需确认和认可,检查科室（包括检验科）的人员（研究助理、主治/研究生、护士、检验员,还有QA）、设施（床位、器材、档案室、药物储藏室、检测仪器型号等）和质量标准（QC、Validation情况、仪器校正情况、各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程）,了解科室目前试验状况（项目数目及其申办者、完成情况、是否接受过SDA视察【日期、记录和/或信件】、门诊量、适应症病人数,机构审查委员会/伦理委员会（IRB/EC, Institutional Review Board/Ethic Committee）会议频率、需要材料、审查时间、秘书联系方式等 填写研究者考察记录报告 认真讨论，确定组长单位和主要研究者(名气、专业论著或文章 、时间、费用、地域等),主要研究者和项目经理共同讨论确定其他研究单位及研究者/统计专家 书面通知未入选的研究者最终情况,并致感谢 项目实施：方案定稿 项目经理再次（n≥2）拜访PI,与主要研究者具体讨论方案、药品、设备或方法,时间,费用（研究者提供研究费用的详细预算,医院管理费用【Institutional overhead】、劳务费【Study coordinator fee】、津贴【patient stipend】、检验费【Investigation cost】）等细节,并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求,以及受试者人数 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病例报告表CRF、患者日记、不良事件编码词典(dictionary coding: MedDRA, Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs)及其它表格（受试者筛选表、药物发放记录表等）,由领导审阅(方案需有签名页) 所有书面材料存档,电邮、双方签字确认的电话记录、传真、书信等 取得研究单位伦理委员会的批文(方案,ICF,CRF,IB,广告,药检报告,申办者法律文件【三证一照】,费用(IRB fee ),保险(insurance),津贴(patient stipend ),广告支出(advertising cost )等,需要研究者签名和公司公章) 和主要研究者和各参与单位明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度,拟订和组长单位及参与单位的协议初稿,报各单位研究者、基地和公司法律顾问处审核,最终与PI和基地签署合同 项目实施：准备启动 生物统计学家制定数据管理计划书 (DMOP,data management operation plan, 详细定义如何进行数据处理, 包括数据库说明database specification 、数据核查指导data review guidelines 、考核说明validation check specifications 、解码规范coding requirements 、数据转移格式 data transfer formats)、统计分析方案(SAP,Statistical