医疗器械学习须知.docx

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械 HYPERLINK /search?word=%E5%88%86%E7%B1%BB%E7%9B%AE%E5%BD%95fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 分类目录由国务院 HYPERLINK /search?word=%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 药品监督管理部门依据 HYPERLINK /search?word=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E5%88%86%E7%B1%BB%E8%A7%84%E5%88%99fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 医疗器械分类规则，商国务院 HYPERLINK /search?word=%E5%8D%AB%E7%94%9F%E8%A1%8C%E6%94%BF%E9%83%A8%E9%97%A8fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 卫生行政部门制定、调整、公布。 六、购买标书时医用耗材生产（经营）企业必须提供以下证明文件原件及复印件一份（复印件加盖公章）： 1、法人委托书 2、投标企业基本情况表及资质审核表； 3、营业执照副本（应有工商部门年检章） 4、医疗器械生产（经营）企业许可证； 5、境外产品国内一级代理授权书（中文翻译件）； 6、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。 7、投标产品质量保证书 8、投标函 第十二条 材料递交要求 一、投标人需递交的材料 （一）企业材料 1、医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内一级代理商（副本）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件税务登记证复印件。 2、法人授权书。 3、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法???授权投标代表）。 （二）产品材料 1、医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页的复印件； 2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件； 3、产品说明书（没有单独说明书的，应另行打印外包装上的说明书内容）。 第十七条 报价 一、投标人应在规定时间内通过焦作市医药集中采购平台报价系统对投标产品进行报价。未按规定操作,视为投标人自动放弃。 异体骨 异体骨即同种异体骨，在骨科领域应用广泛。 异体骨是重建肿瘤切除后 HYPERLINK /view/1518127.htm \t _blank 骨缺损的重要方式之一，一般分为结构植骨和填充植骨。其优点是：1、取材广泛，用量不受限制；2、结构植骨时可获得与患者切除骨相似的结构；3、愈合后可获得较好功能。其缺点是：1、不能获得即刻稳定，需要等待骨愈合时间；2、存在异体骨排斥、吸收、不愈合可能。人体对于任何非自体的植入物都存在排斥，异体骨也不例外。异体骨再植入人体前会经过相应的处理，减少其抗原性，以减少排斥的发生。但仍有一些患者出现异体骨排斥反应，且因个体差异不同，排斥反应强弱也不同。一些患者仅出现发热、伤口周围轻微红肿???应，经过保守治疗一般可好转。一些患者会出现伤口局部红肿、伤口渗液、伤口不愈合，往往需要手术清创，甚至一部分严重排斥患者需要将异体骨取出。异体骨在植入人体后有可能会被人体吸收，但较少发生。若仅少量吸收，不影响骨强度，只需要定期观察；若严重吸收，面积较大且影响骨强度，可能需要重新植骨。所以，异体骨植骨患者需要严格定期随访，以便医生前后对比，判断有无异体骨吸收，以便及时做出处理。异体骨植骨中填充植骨往往填充大量松质骨，一般较好愈合。结构植骨往往需要皮质愈合，愈合较困难，容易发生不愈合。因为异体骨不是自身骨质，需要较长的愈合过程，愈合比自体骨慢，一般需要以12个月来判断异体骨是否愈合，不要过早的判断异体骨不愈合。结构异体骨植骨往往需要金属内固定辅助固定，如果内固定不稳定，植骨接触差，也会间接影响异体骨愈合。所以，结构异体骨植骨若发生不愈合，需要根据原因加强或更改内固定，或在植骨不愈合间隙再次植骨以促进愈