试题08075.doc

一 填空题(每小题2分，共40分) 1、下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求 A.器身密合性 B.微粒污染指标 C.输液流速 D.静脉针的连接牢固度 E.药液过滤器滤除率 参考答案： A ---------------------------------------- 2、选购医用纱布和脱脂棉应先看 A.成品的重量和规格 B.成品的包装标识和产品说明书 C.成品的包装标识 D.成品的说明书 E.成品的色泽等外观质量 参考答案： B ---------------------------------------- 3、医疗器械的功能是通过 A.化学的方式完成 B.免疫的方式完成 C.药理学的方式完成 D.物理的方式完成 E.药剂的方式完成 参考答案： D ---------------------------------------- 4、医疗器械是指 A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件 B.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 C.单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品 D.单独或者组合使用于人体的所需的软件 E.可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件 参考答案： A ---------------------------------------- 5、二类医疗器械产品注册由＿＿审查批准发给产品注册证书 A.省、直辖市药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级卫生部门 E.国家药品监督管理部门 参考答案： A ---------------------------------------- 6、对水银体温计的质量要求不包括 A.泡内不得有明显气泡 B.测温误差在36.0～39.0℃时为±0.1℃ C.体温计感温液柱不应中断 D.体温计感温液柱不应自流 E.体温计感温液柱不应难甩 参考答案： B ---------------------------------------- 7、一次性无菌注射器使用后必须 A.立即消毒，以备再用 B.可用环氧乙烷消毒 C.可用高温蒸汽消毒 D.经过煮沸消毒 E.立即销毁 参考答案： E ---------------------------------------- 8、医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行＿＿制度 A.注册审批 B.分类管理 C.产品生产注册 D.申报备案 E.产品审查 参考答案： D ---------------------------------------- 9、电子血压计允许脉搏数的误差是 A.±1% B.±2% C.±5% D.±8% E.±10% 参考答案： C ---------------------------------------- 10、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度 A.注册审批 B.分类注册 C.产品生产注册 D.申报备案 E.产品审查 参考答案： C ---------------------------------------- 11、医疗器械产品的质量保证包括 A.医疗器械的注册产品标准 B.医疗器械生产企业的质量体系 C.医疗器械经营企业的质量体系 D.医疗器械研制单位的质量体系 E.医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系 参考答案： E ---------------------------------------- 12、生产医疗器械应当符合＿＿复核的注册产品标准 A.机械部 B.卫生部 C.商业部 D.国家药品监督管理部门 E.医疗器械产品的行业协会 参考答案： D ---------------------------------------- 13、目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用＿＿来进行测量，又称为柯氏音法 A.水银血压计 B.电子血压计 C.半自动电子血压计 D.水银血压计和听诊器 E.电子血压计和听诊器 参考答案： D ---------------------------------------- 14、一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书 A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级政府药品监督管理部门 D.市级卫生部门 E.国家药品监督管理部门 参考答案： C ---------------------------------------- 15、医疗器械的功能是通过 A.药理学手段完成 B.药剂学