维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原则（草案）.docVIP

　　维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原则（草案） 维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原则（草案） 银屑病俗称牛皮癣，是一种常见的慢性复发性皮肤炎症性疾病。根据皮损及临床表现常分为寻常型银屑病、红皮病型银屑病、脓疱病型银屑病、关节病型银屑病4型，我国绝大多数银屑病患者为寻常型。维医认为，体内外环境因素的影响使机体的自然力下降，而使所产生的异常体液沉积在皮肤组织，沉淀物刺激皮肤组织，破坏皮肤的气质，同时影响皮肤的排泄力、改造力、形成力等导致银屑病[1-2]。即异常体液、机体的自然力和免疫力下降是银屑病发生和发展的主要原因。长期临床实践表明，维医治疗银屑病等皮肤病有独到之处和特色势，积累了丰富的实践经验和成果，形成了较成熟的综合治疗方法及技术[3-6]。本文由.L.收集整理本课题组针对寻常型银屑病维医诊疗方案进行了多中心临床病历回顾性调查，收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息，进行整理研究分析[7-9]，制定了寻常型银屑病疗效评价标准和诊疗指南。以此为基础，明确了寻常型银屑病维医证候要素的诊断及疗效评价指标，按照国家新药审评的技术要求，研究制订了维药新药治疗寻常型银屑病的临床研究指导原则。研究者应根据现行法规与技术要求，结合试验药物的维医组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的。根据试验目的，依据临床研究一般原则，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。 　　1 试验设计 　　新药临床试验要遵循随机、对照、盲法的临床试验原则。不同药物有不同的药理作用特点、不同的研究基础和背景，同时研究过程中又有不同的研究阶段、分期，因此每个独立的临床试验均需确定不同的试验目的。银屑病目前主要采用西医或中西医结合治疗，其中西医治疗包括局部治疗和系统治疗，而维医治疗包括成熟疗法、清除疗法、药物疗法、非药物疗法等。由此，试验目的不同，临床试验设计也有很大区别。临床试验前，应充分了解试验药物特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，同时，在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上，确定合理的临床试验目的。根据试验目的，确定科学、合理和可行的临床试验方案。临床试验设计应注重观察试验药品在同类药物中的作用特点，体现药物上市价值。 　　2 临床定位 　　银屑病治疗目的在于控制病情，延缓向全身发展的进程，减轻红斑、鳞屑、局部斑片增厚等症状，稳定病情，避免复发，提高患者生活质量等。治疗过程中与患者沟通并对患者病情进行评估是治疗的重要环节。 　　3 诊断标准 　　3.1 西医诊断标准 　　本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。诊断银屑病可参考2006年中华医学会《临床诊疗指南皮肤病与性病分册》[10]。 　　3.2 维医证候诊断标准 　　维医证候的选择应符合方证对应的基本原则，证候诊断标准根据最新的相关标准。可参考中国民族医药学会发布的《维吾尔医常见病疗效评价标准 （MZYYXH/T 9-2013）》[11]，将寻常型银屑病分为异常血液质型、异常胆液质型、异常咸性黏液质型、异常黑胆液质型共4型。 　　3.3 量化标准 　　应根据病症的不同，对相关症状如皮疹红斑、鳞屑、浸润程度分别制定分级量化标准。根据银屑病皮损面积和皮损严重程度评分（psoriasis area and severity index，PASI），结合维医主症和次症变化进行判定。 　　PASI总分=0.1头部面积评分头部严重度评分+0.3躯干面积评分躯干严重度评分+0.2上肢面积评分上肢严重度评分+0.4下肢面积评分下肢严重度评分。 　　4 纳入标准 　　①符合西医诊断标准的寻常型银屑病患者。②符合维医证候诊断标准的寻常型银屑病患者。③18岁以上成年人进行试验。④患者知情同意，自愿接受治疗。 　　5 排除标准 　　①合并严重的心功能不全、肝、肾系统等严重原发性疾病，以及结核、肿瘤患者（注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超过正常值范围上限）。②近2周内服过类固醇药物，和/或1周内服过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂。③计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。④怀疑或确有酒精、药物滥用病史。⑤过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者。⑥根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。⑦近1个月内参加过其他药物临床研究或正在参加其他临床试验者。 　　6 病例脱落及处理 　　①出现严重不良事件者，根据医生判断应停止该病例临床研究者。②研究中病情加重，或出现其他影响研究观察的病证，根据医生判断应停止临床研究者，作无效病例处理。③临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。④