岗前培训质量管理体系讲稿.ppt

实验室质量体系介绍 季圣翔 实验室质量体系建立依据 《计量法》、《标准化法》、《食品卫生法》等 ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189:2003《医学实验室 质量和资格的特殊要求》 GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》 GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》等 总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会 国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。 ISO9000是一“族”标准 为什么建立质量管理体系 疾病控制机构实验室 资质认定 计量法、标准化法、卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号）强制性 CNAS实验室认可 (加入WTO、信誉度） 以计量认证为基础, 发展的必然趋势。 自愿申请 …… Do Right Things Do Things Right 认可认定标示 下面和大家认真学习一下资质认定和实验室认可条款…… 实验室认可25要素、资质认定19个要素，几百项条款要求，让我们来仔细研究一下 zzzzz…… zzzzz…… zzzzz…… 质量控制五因素 全面质量管理/现场管理五因素方法 招聘、培训、管理职工使其满足岗位要求 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 培训达到效果了吗？岗位能力评估确认。 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？ 具体来看 人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 对关键岗位应明确应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守制度和严格按标准文件操作，做好原始记录，并按规定报送，对工作和质量认真负责。  仪器设备 根据标准要求必须配备的仪器，如分光光度计、原子吸收、气质连联用、酶标仪等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、维修报废等。 检验设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。 仪器的设备仪器档案，卖方资质证明，使用说明、售后服务和维修等资料保存 具体来看 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、维护、保养、检定等均有明确规定。 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 设备处于完好状态和受控状态，有相关标识，符合标准要求，能满足检验能力要求，保证质量要求。 获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求 根据标准要求准备相关用品，包括样品、试剂和耗材等。 根据标准要求并予以相应的管理，包括采集、保存、运输等全过程； 建立物料的监控和验收程序；标识和可追溯；保存；监控；采购控制程序、标识和可追溯控制程序、危险品控制程序等并实施 具体来看 有明确可行的样品、试剂、耗材等方面的管理制度，并严格执行。 建立采样或采购、验收、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。（样品符合检验检测质量要求，有唯一性标识） 料的信息管理有效，质量问题可追溯。 对不合格数据有控制办法，职责分明，并有相关处理和记录。 质量管理体系文件可分成四层次 建立并遵循过程中的规程 确认或建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。 获得作业指导书；严格执行操作规程，提供工作过程的确认等 建立质量控制措施；（监督、内审、比对、能力验证等） 具体来看 标准文件的获得（查新、备案、发放、控制、等）方法的验证（回收率、精密度、不确定度、标准偏差等） 作业指导书编制备案，文件对人员、设备、操作方法、环境、过程参数等提出具体的技术要求。 偏离控制、纠正和预防措施、合同和项目评审、应急检验、风险评估、服务客户程序 量值溯源、标物购买、仪器检定等规程 各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。 大多数重要的检测过程采用了控制图或其它的质量控制方法。 确保环境满足要求，保障质量稳定 根据标准要求确定和管理为