药品(西药)质量研究与质量标准制定的技术要求.pptVIP

还应另取2批产品进行批间的溶出度重现性试验，应提供测定数据和溶出曲线（见表、图），并应与国外制剂或对照制剂的溶出度进行对比试验。 鉴上所述，在进行溶出度研究时，不论主药是否易溶于水或是分散片，在工艺研究中均应对溶出情况进行考察，以便改进工艺，主药易溶于水的品种，如制剂工艺不改变溶解性能，其溶出度可暂不订入质量标准中。 A片（批号990904）磷酸盐缓冲液（pH 7.6）的溶出均一性数据 取样 2 4 6 10 15 20 30 40 溶出度 时间 （%）（分） 片数 1 28.4 35.0 50.8 63.4 76.4 86.4 93.8 98.5 2 29.4 36.8 51.4 64.6 76.9 88.6 95.4 97.7 3 27.5 34.9 50.1 62.5 75.9 85.4 93.0 95.0 4