补肾健脾口服液合并化疗治疗中晚期胃癌的临床试验分析.docVIP

　　补肾健脾口服液合并化疗治疗中晚期胃癌的临床试验分析 　胃癌是我国最常见的恶性肿瘤，在 农村 发病率高居首位。由于医疗条件和 经济 条件的限制，许多胃癌患者就诊时多属中晚期，失去了手术 治疗 时机，而只能采用化疗。但化疗有诸多的毒副作用，如消化道反应、血象改变、机体免疫力低下等，致使化疗不能规范完成， 影响 治疗效果。本院在2002至2005年 应用 用补肾健脾口服液合并化疗临床治疗中晚期胃癌216例，明显提高了化疗完成率，取得了满意疗效，现报道如下。　　1 资料与 方法 　　1.1 一般资料 　　216例中晚期胃癌患者均根据临床 研究 方案要求入选，男155例，女61例；年龄18～75岁。其中腺癌212例，其他4例；Ⅲ期120例，Ⅳ期96例；均为卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上，可接受化疗患者。随机分成试验组130例，对照组86例。 　　1.2 诊断标准 　　参照中华人民共和国卫生部医政司编《 中国 常见恶性肿瘤诊治规范》胃癌的诊断标准。 　　1.3 治疗方法 　　随机将216例患者分成试验组和对照组。试验组：化疗+补肾健脾口服液，处方组成：黄精、山楂、白术、鸡内金、巴戟天、锁阳。功能主治：温肾助阳、健脾开胃、消积化食。适用于因肾阳不足、脾胃亏虚、体虚乏力、脘腹胀满、食欲不振等症。补肾健脾口服液 10g/次 冲服，2次/d，6周为1个疗程（42d）。对照组：化疗+安慰剂。化疗方案同试验组，6周为1个疗程（42d）。化疗方案(MFV)：MMC(丝裂霉素)10mg d1,d8；5-FU(5氟尿嘧啶) 100mg d1～d5；VCR(长春新硷) 2mgd1,d8；21d×2个疗程。 　　1.4 疗效判断 　　(1)中医证候：症状按轻、中、重分别记为1、2、3分；治疗前症状与治疗后症状分别相加，并进行比较；显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上（＞2/3）。有效：治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。无效：治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加（＜1/3）。(2)血象（白细胞总数、中性粒细胞数、血小板、血红素）按WHO急性亚急性毒性标准（五级），治疗后做统计学处理。(3)免疫功能：各项指标治疗前、后比较；提高：治疗前低于正常，治疗后恢复正常或治疗后较治疗前提高≥10%；下降：治疗前低于正常，治疗后较治疗前下降≥10%，治疗前正常，治疗后低于正常。稳定：治疗前低于正常，治疗后较治疗前上升、下降不足10%者。治疗前后均正常。(4)体重：治疗后体重增加1.5kg者为“增加”，减少1.5kg者为“下降”，变化不到1.5kg者为“稳定”。(5)卡氏评分：治疗后增加10分者为“增加”，减少10分者为“下降”，变化不到10分者为“稳定”。 　　1.5 统计学处理 　　采用SPSS 11.0软件，用均数±标准差(x±s)表示。 　　2 结果 　　2.1 试验组与对照组完成化疗疗程情况 　　试验组130例，有123例完成了化疗，7例因血象下降或消化道反应 影响 疗程完成，完成率为94.62%；对照组86例中63例完成化疗，完成率为73.26%。 治疗 组明显优于对照组，两组比较差异有显著性。 　　2.2 预防与减轻化疗毒性 　　(1)症状疗效的比较：化疗症状改善试验组各种症状均优于对照组，在神疲乏力，发热，纳谷少馨，恶心、呕吐，腹泻的各项中，试验组明显优于对照组，差异有显著性，见表1。(2)生存质量疗效比较、体重疗效比较，试验组与对照组差异有显著性，见表2。试验组与对照组相比，差异有显著性，见表3。(3)免疫功能变化的比较：① NK细胞（ 自然 杀伤细胞）：治疗前、后免疫功能NK细胞变化比较，试验组有效率为75.6%，对照组有效率为53.4%，两组比较差异有显著性，Ｐ＜0.01；试验组与对照组比较能提高NK细胞活性,差异有显著性，P＜0.01。②对E玫瑰花环、巨噬细胞的影响，见表4。试验组与对照组比较差异有显著性，说明该药有提高免疫功能作用。(4)治疗前、后血象变化的比较：试验组治疗后血白细胞123例有114例正常，9例异常；血小板123例有120例正常，3例异常。对照组63例血白细胞35例正常，28例异常；血小板63例49例正常，异常14例，两组比较差异有显著性Ｐ＜0.01。表1 两组治疗前后中医症状分布变化情况的比较（略）表2 KPS疗效（略）表3 体重疗效（略n）表4 对E玫瑰花环、巨噬细胞的影响(略) 　　3 讨论 中晚期胃癌在胃癌中仍有很大比例， 目前 化疗是其治疗的主要手段，可以延长患者的生存期，但化疗有诸如消化道反应、血象改变及免疫力低下等毒副作用，致使化疗完成率低，从而影响疗效。怎样提高化疗完成率和减少毒副作用，一直困扰着临床医师。作者采用补肾健脾口服液合并化疗治疗胃癌，通过本试验表明，补肾健脾口服液具有温肾助