菌种中心冰箱验证文案.docVIP

取 代 生效日期 年 月 日 附 录 分发号 起草人及日期 年 月 日 审批人及日期 部门主管： 年 月 日 QA： 年 月 日 批准人及日期 批准人： 年 月 日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 总经办 □ 人力资源部 □ 生产部 □ 工程部 □ 研发部 □ 供销科 □ 质检科 □ 冻干粉针剂车间 □ 小容量注射剂车间 □ 原料药车间（一） □ 原料药车间（二） □ 原料药车间（三） □ 概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数： 额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g 有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490 设备型号： BC-50型 安装位置：201车间 验证目的： 此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。 安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。 运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。 性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。 验证实施方式：前验证 验证计划安排：2010年7月 7 日~2010年7月 8日 验证参与人员与职责分工 姓名 所在部门 职务 职 责 夏星辉 质保部 质保部经理 负责对整个验证现场监控验证验证报告起草 确认内容 要 求 方法 结果 箱 门 箱门开关正常，关闭严密 目测 安装位置 箱体上方留有30cm以上的空间，左右及前后部墙面应留有15cm以上的空间 测量 温控旋钮 温控旋钮能够在0-6档间正常旋转， 目测 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.3性能确认 7.3.1 空载温度控制及其分布 7.3.1.1 目的：通过用多点温度记录仪测试冰箱腔室内温度分布情况，以验证陈列展示柜腔室内温度分布的均一性，同时看多点温度记录仪测试的数值与温度传感器在屏幕上的显示值是否一致，判断BC-50型陈列展示柜的温度传感器能否达到技术指标要求；另外一方面是测试控温系统能否及时准确地改变温度并稳定控制。 7.3.1.2 验证程序： ——接通冰箱电源，将温度控制旋纽旋至3档； ——将10只多点温度记录仪探头均匀分布在陈列展示柜腔室内中（分布图如下），待屏幕上显示温度稳定后，开始采集温度数据，每隔6秒采集记录一次，数据采集1小时。测试过程中，每隔10分钟，分别记录设备显示温度及 10号点温度。 冰箱热电偶平面分布示意图 上层 中层 下层 。3 。4 。1 。2 。9 。7 。8 。5 。6 上层平面距离箱体顶层50mm，下层平面距离箱体底层50mm 中层平面上第9点为柱子中心，也是箱体有效工作区域的几何中心； 1、5点距设备工作空间内壁前壁50mm，左壁50mm； 2、6点距设备工作空间内壁前壁50mm，右壁50mm； 4、8点距设备工作空间内壁后壁50mm，左壁50mm； 3、7点距设备工作空间内壁后壁50mm，右壁50mm； 10点位于设备排水口。 ——此项测试进行一次。 7.3.1.3合格标准：1、测试记录过程中，各点温度应在2~8℃内波动，且每个记录周期内各点之间温度相差≤±2.0℃； 2、测试记录过程中，每隔10分钟10号点温度与设备显示温度相差≤±2.0℃。 7.3.1.4 验证数据记录见多点温度记录仪测试数据。 7.3.1.5 结论： 测试人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.2 负载温度控制及其分布 7.3.2.