企业负责人和质量负责人主要提问内容.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 14 1、企业负责人对新修订GSP的认识？ ?GSP新版GSP总体结构 ??总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” ?条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 ?条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条 批发企业共设立14节117条 第一节质量管理体系 ?第二节组织机构与质量管理职责 ?第三节人员与培训 第四节质量管理体系文件 ?第五节设施与设备 ?第六节校准与验证 ?第七节计算机系统 ?第八节采购 ?第九节收货与验收 ?第十节储存与养护 ?第十一节销售 ?第十二节出库 ?第十三节运输与配送 ?第十四节售后管理 新修订GSP的特点： 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实现企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输 批发企业主要新增内容： 质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统自动监测、记录 储运温湿度库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管 批发企业主要提升内容 质量方针与目标管理 ?GSP内审与外部质量审核 ?质量管理体系文件 ?人员资质及培训 ?储运温湿度控制 ?冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 ?票据管理 ?收货与验收 ?药品有效期管理 ?运输设备配置及运输流程管理 批发企业主要改造内容仓储设施条件 ?运输设备 ?冷藏冷冻设施 ?温湿度调控设施 ?温湿度监测系统 ?库房安全防护 ?储运应急方案 批发企业重点实施内容 质量管理体系 ?GSP内审 ?质量风险管理 ?质量管理文件 ?计算机系统 ?人员资质及培训 ?委托运输管理 票据管理 ?质量管理档案 药品直调管理 ?温湿度监测及调控?冷链控制及数据追溯 ?药品有效期管理?验证与校准实施 2、对质量管理体系的认识和理解，要素是什么？ 质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是建立质量方针和质量目标，和相关静态要素以及动态管理有机结合。建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作。 要素 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机管理系统等，也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分等，质量管理体系应当与经营规模相适应。 3、企业的质量方针是什么？ 答：质量第一，安全第一。 4、企业按照什么原则制定质量方针？ 质量方针是企业质量管理总的方向和要求，制定时应符合国家相关法律法规、涵盖质量有效保证的所有承诺，体现企业发展的预期性、满足客户的需求和期望等。 5、质量方针的制定过程？ 企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者制定发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。 6、质量方针与质量目标是什么关系？ 质量方针是企业质量管理总的方向和要求，经最高管理者正式签发。质量目标依据质量方针制定，各级组织和岗位均应制定相应质量目标，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标，并应具体、量化、可行，质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。最终实现企业质量方针。 7、对质量风险管理的认识和理解，怎么开展质量风险管理？ 质量风险： 是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。 质量风险管理： 是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。 质量风险管理的内容 质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。 1风险识别 是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。 2风险评估 是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题： （1）将会出现的问题是什么？ （2）发生的可能性有多大？ （