技能大赛题库(2012220修改).docVIP

技能大赛题库 一、A型题 B1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，自（ ）起施行。 A.2010年10月19日 B.2011年3月1日 C.2010年1月1日 D.2011年1月1日 E.2010年10月1日 C2.审核和批准所有与质量有关的变更的是（ ） A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人 B3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（ ） A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.高层管理人员 C4.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（ ）的共同职责。 A.企业负责人 B.供应部门负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人 D5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验。 A.1 B.2 C.3 D.5 E.8 C6.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验 A.1 B.2 C.3 D.5 E.8 A7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（ ）次健康检查。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 D8.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 A.1 B.5 C.8 D.10 E.15 D9.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 A.1 B.5 C.8 D.10 E.15 C10.质量控制实验室通常应当与（ ）分开。 A.仓储区 B.中间站 C.生产区 D.辅助区 E.隔离区 E11.更衣室属于（ ） A.仓储区 B.生产区 C.质量控制区 D.隔离区 E.辅助区 D12.下列不属于辅助区的是（ ） A.休息室 B.更衣室 C.盥洗室 D.实验室 E.维修间 B13.纯化水可采用（ ）保存 A.低温保存 B.循环 C.保温循环 D. 高温保存 E.常温保存 C14.注射用水可采用（ ） A.低温保存 B. 循环 C.70℃以上保温循环 D. 高温保存 E.冷藏 B15.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）标准要求 A.医用 B.食用 C.药用 D.进口辅料 E.分析 C16.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经( )批准后方可采购 A.供应部门 B.生产部门 C.质量管理部门 D.财务部门 D.仓储部门 D17.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（ ）的原则 A.先进先出 B.近效期先出 C.后进先出 D.A和B E.B和C E18.以下不属于特殊管理物料和产品的是（ ） A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.毒副作用大的药品 C19.下列人员要求至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验的是（ ） A.质量管理负责人 B.企业负责人 C.生产管理负责人 D.质量受权人 E.高级管理人员 A20.可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是（ ） A.批生产记录 B.批 C.批包装记录 D.批号 E.批质检记录 C21.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有( ) A.批生产记录 B.批次 C.批包装记录 D.批号 E.批质检记录 E22.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于( )状态 A.待清洁 B.