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兽用生物制品生产中的 生物安全管理 张存帅 中国兽医药品监察所 质量监督处（GMP办公室） 010 zhangcunshuai@ivdc.gov.cn 二OO九年十月 主要内容 生物安全的概念与基本内涵 正确理解兽用生物制品生产中的生物安全 生物安全事故的必然性和可控性 生物安全基本要求：前提、关键、基础与根本 生物安全的控制点 生物安全的概念 生物安全的概念有狭义和广义之分。 狭义生物安全是指防范由现代生物技术的开发和应用（主要指转基因技术）所产生的负面影响即对生物多样性、生态环境及人体健康可能构成的危险或潜在风险。 广义生物安全不止针对现代生物技术的开发和应用，它涵盖了狭义生物安全的概念并且包括了更广泛的内容，如病原微生物的培养等过程中的风险防范。 生物安全概念的内涵 大致分为三个方面： 一是指人类的健康安全； 二是